ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 61

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 61

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

перемещения пера регистратора в них обычно ограничивалась 320 мм/с. Уже давно было

известно о том, что на многих ЭКГ регистрируются структуры с высокой скоростью

изменения напряжения, в ряде случаев превышающих 300 мВ/e (например, в педиатрии - при

больших амплитудах и очень узких зубцах R). При НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

10 мм/мВ скорость изменения напряжения в 300 мВ/e требует максимальной скорости

перемещения пера регистратора 3000 мм/с.

Почти все современные ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ используют методы, не имеющие

ограничений на максимальную скорость регистрации ЭКГ, поэтому было принято решение об

увеличении этой скорости до 3200 мм/с для регистрации практических любых ЭКГ при

НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

51.107 Искажения

51.107.1 Частотная характеристика

Точное воспроизведение ЭКГ требует соответствующей полосы частот. В частности,

для точного воспроизведения формы зубцов Q и R и деталей внутри зубцов необходимо

обеспечивать достаточно высокую верхнюю граничную частот)’ полосы частот, в то время

как для точного воспроизведения сегмента ST (как его уровня, так и наклона) требуется

достаточно низкое значение нижней граничной частоты, поскольку эти параметры влияют на

постановку некоторых диагнозов.

Традиционно требуемая характеристика на высоких частотах устанавливается путем

нормирования отклика ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА на синусоидальный сигнал высокой

частоты по отношению к отклику на сигнал в середине диапазона, а требуемая

характеристика на низких частотах - путем нормирования нижней граничной частоты,

например, 0.05 Гц для полосы «диагностических частот». В последнее время задание

импульсного отклика становится более предпочтительным и обеспечивающим получение

требуемой характеристики на низких частотах, а к синусоидальным сигналам добавлены

сигналы треугольной формы для более полного определения отклика на высоких частотах.

Следовательно, 51.107.1 предусматривает нормирование отклика ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА

на синусоидальные сигналы, сигналы треугольной формы и импульсы.

Однако некоторые цифровые ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, в которых предусмотрена

проверка качества сигналов и предварительная их обработка, не могут воспринимать чисто

синусоидальные сигналы. Поскольку цель нормирования частотной характеристики состоит в

обеспечении точного воспроизведения ЭКГ, го наиболее прямой метод испытаний состоит в

измеренииоткликаЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАнаточноизвестныеконтрольные

испытательные ЭКГ, которые содержатся в Атласе CTS.