ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Дополнение

аа) Для минимизации вероятности неверных подсоединений КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА

должен быть всегда промаркирован одним из идентифицирующих знаков (меткой

ЭЛЕКТРОДА н/нли цветовой маркировкой), указанных в таблице 101;

bb) КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, соединяемый с разъемом ИЗДЕЛИЯ, должен иметь такую

конструкцию или маркировку, чтобы он позволял ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ идентифицировать то

ИЗДЕЛИЕ, для которого предназначен КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, подлежащий подсоединению.

6.8.2 Инструкция но эксплуатации

Дополнение

аа) Изготовитель должен предоставлять в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

информацию о:

- способе определения амплитудных значений зубцов Р, QRS, ST и Т согласно

требованиям 50.101.2;

- том, что принимается за изоэлектрический сегмент в комплексе QRS согласно

требованиям 50.101.3;

- критериях, использованных в ИЗДЕЛИИ для выявления зубцов минимальной

амплитуды и стабильности измерений при наличии ШУМА согласно требованиям 50.101.4;

- предполагаемом использовании анализирующего электрокардиографа согласно

требованиям 50.102.2;

- нарушениях сердечной деятельности с низкой частотой встречаемости, которые не

были включены втестовую (испытательную) базу данных 50.102.3.1;

- категориях ЭКГ и числе ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, испытанных в этих категориях

согласно требованиям 50.102.3.2 (см. также 50.102.3.1);

- количественных показателях точности для диагностических интерполяционных

расчетов, неэлектрокардиографических средств проверки кардиологического диагноза и

совокупности статистических данных и демографических показателей пациентов (таких как

их возраст, пол, раса ит. д.) согласно требованиям 50.102.3.2;

- сердечных ритмах с низкой частотой встречаемости, которые не были включены в

тестовую (испытательную) базу данных 50.102.4.1;

- категориях ЭКГ и числе ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, испытанных в этих категориях,

которые требуются согласно 50.102.4.2 (см. также 50.102.4.1);

- количественных показателях точности для диагностических интерполяционных

расчетов частоты сердечных сокращений (ЧСС) и совокупности статистических данных и

демографических показателей пациентов (таких как их возраст, пол, раса и т. д.), которые

требуются согласно 50.102.4.2;