ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 38

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 38

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IЕС 60601-2-51-2011

Для приборов с аналоговой системой записи ЭКГ положение базовой линии на

ЗАПИСИ ЭКГ при нулевом входном сигнале не должно зависеть от установок органов

управления ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ.

При изменении ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ от минимального до максимального значения

смещение базовой линии от отклонения в 10 мм от центра для испытуемого КАНАЛА не

должно превышать 5 % от ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЫ ЗАПИСИ ЭКГ.

*51.107 Искажения сигнала

*51.107.1 Динамические характеристики

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ должны обладать динамическими характеристиками,

соответствующими техническим требованиям 51.107.1.1 или 51.107.1.2 при НОРМАЛЬНОЙ

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

Соответствие этому требованию проверяют с помощью одного из двух следующих

методов испытаний (см. 51.107.1.1 или 51.107.1.2).

51.107.1.1 Испытания с помощью синусоидальных или импульсных сигналов

*51.107.1.1.1 Динамические характеристики на высоких частотах

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ на высоких частотах должны обладать динамическими

характеристиками, соответствующими требованиям таблицы114 при НОРМАЛЬНОЙ

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

Таблица 114- Динамические характеристики на высоких частотах

Тип

испытания

НОМИНАЛЬНЫЙ

входной сигнал

(размах), мВ

Частота входного сигнала и сю

форма

Неравномерность

1.0

1,0

0.25

1.5

0.67 -40 I ц. синусоидальный

40-100 Гц, синусоидальный

100-150 Гц, синусоидальный

150-500 Гц. синусоидальный

Менее 1 Гц, треугольный, с

шириной основания 20 мс

амплитудно-частотной

характеристики на ЗАПИСИ

ЭКГ (испытания AJB,C,D).

Отклонение амплигуды

импульса (испытание Ь)

+ 10 % “

10%/ -30% 4

+ 10 %/ - 50% х

* 10%/- 100%“

- 0 / - 12%с

* Амплитуда выходного сигнала относительно синусоидального входного сигнала частотой 10 Гц.

h Испытание С

д о д а н о

содержать по крайней мерс 20 последовательных периодов синусоидальных

колебаний. Соответствие этому требованию проверяют, по крайней мерс, на 50 % периодов.

с Амплитудавыходногосигнала относительно входною треугольною сигнала с шириной

основания 200 мс (см. рисунок 105).

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен проходить все пять испытаний при НОРМАЛЬНОЙ

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ. Испытание А служит доказательством точного воспроизведения

сигнала в заданной полосе пропускания. Испытания В и С служат доказательством

адекватного воспроизведения высокочастотных составляющих сигнала ЭКГ Испытание D