ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 53

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 53

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Приложение АА

(справочное)

Общие указания и их обоснование

АА.1 Общие положения

Подготовканастоящегостандарта,вкоторомуточняютсятребованияк

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, осуществляющим регистрацию и/или анализ ЭКГ, была

отложена на долгие годы, поскольку завершение документирования требовании безопасности

обладало большим приоритетом.

На протяжении последних 15лет техническая реализация ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ

претерпела существенные изменения.Большинство из подобных ИЗДЕЛИЙ теперь

снабжаетсявстроеннымимикропроцессорами,обеспечивающимиуправлениеимии

цифровую обработку получаемых ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ. Вместо гальванометрических

перьевыхрегистраторовтеперьиспользуютсябезынерционные системыраспечатки

ЗАПИСЕЙ ЭКГ. Оцифрованные сигналы также подвергаются обработке и служат для

измерения временных интервалов и амплитуд зубцов на ЭКГ. Кроме того, многие из этих

систем способны выдавать интерпретационные диагностические заключения.

Из-запроизошедшихразительныхпеременвтехникерядтребовании,

предъявлявшихся к «старым, стандартным» ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, фактически

устарел (например, рекомендации к их частотным характеристикам, поскольку ЗАПИСЬ ЭКГ

теперь уже не ограничивается инерционностью гальванометрических систем регистрации

ЭКГ), однако вместо устаревших требовании чрезвычайную значимость приобретают другие

показатели, в особенности относящиеся к правильному воспроизведению оцифрованных ЭКГ,

к измерению их параметров и интерпретации ЭКГ, поскольку от полученных результатов

зависит принятие медицинских диагностических решений.

Ниже перечислены основные причины, заставившие усилить требования к рабочим

характеристикам ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с целью обеспечения повышенного качества

применения метода электрокардиографии:

a)вЕвропеежегоднопроводитсяанализрезультатовболее100мли

электрокардиографическихобследований;затратынаэтучастьуслугвобласти

здравоохранения превышает 1млрд евро в год;

) количественные данные в здравоохранении во все большей степени начинают

сохраняться в электронной форме и, соответственно, все большее число медицинских

диагностических решений принимаются на основе этих количественных данных;