ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 34

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 34

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IЕС 60601-2-51-2011

*51.105.1 ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНОЙ ПОМЕХИ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен подвергаться испытаниям на подавление синфазной

помехи, появляющейся на теле ПАЦИЕНТЕ.

Сигнал частотой 50 или 60 Гц. равный максимальной НОМИНАЛЬНОЙ частоте (50

или 60 Гц в случае ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМИ ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ) и

напряжением 20 В. подают согласно рисунку 104 при всех положениях ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ

ОТВЕДЕНИЙ на вход с последовательно соединенной R-цепью. состоящей изрезистора R (51

кОм) с параллельно соединенным конденсатором емкостью С (47 нФ), имитирующей

разбаланс импедансов ЭЛЕКТРОД-кожа. Размах сигнала на записи не должен превышать 10

мм при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

Испытание повторяют при последовательном соединении RC-цепи с каждым

ЭЛЕКТРОДОМ ОТВЕДЕНИЯ (т.е. только один переключатель находится в разомкнутом

положении).RC-цепь.имитирующаяимпедансЭЛЕКТРОД-кожаНЕЙТРАЛЬНОГО

ЭЛЕКТРОДА, при этом не переключается. Узкополосный режекториый ФИЛЬТР частоты

ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в ИЗДЕЛИИ должен отключаться при этих испытаниях, даже если это

требует применения программного обеспечения, не предназначенного для пользователя.

Напряжения смещения по постоянному току влияют на входной импеданс и

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, могут отрицательно влиять на ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНОЙ

ПОМЕХИ, однако влияние этих напряжений на входной импеданс и ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ

проверяют согласно 51.102.1 и 51.104.3. При условии, что требования этих пунктов

выполнены, предполагается, что влияние напряжений смещений но постоянному току на

ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНОЙ ПОМЕХИ в дальнейшем можно не принимать во внимание.

ЛюбойПРОВОДРАБОЧЕГОЗАЗЕМЛЕНИЯИЗДЕЛИЙКЛАССАIIи

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВсВНУТРЕННИМИИСТОЧНИКАМИПИТАНИЯпри

испытаниях должны соединяться с заземлением.

См. также приложение FF.

*51.105.2 ДОПУСТИМАЯ ПЕРЕГРУЗКА

Дифференциальные напряжения па входе с размахом 1 В не должны приводить к

повреждению ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФприНОРМАЛЬНОЙЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИдолжен

выдерживать дифференциальное входное напряжение с размахом 1 В. подаваемое на

ЭЛЕКТРОДЫ ОТВЕДЕНИЙ при любой НОМИНАЛЬНОЙ частоте ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в

течение И) с без нарушения функционирования системы регистрации (при этом любой

переключаемый ФИЛЬТР должен быть отключен). Испытание должно проводиться три

раза в течении5 мин. После этого испытания ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен