ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 33

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 33

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

51.103.2 Воспроизведение КАЛИБРОВОЧНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

Погрешность воспроизведения КАЛИБРОВОЧНОГО НАПРЯЖЕНИЯ по сквозному

тракту не должна превышать 5 %.

ЕслиприкалибровкеобщаяЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬнепроверяется,тов

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должны быть

приведены инструкции по проведению периодических проверок ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

Соответствие требованиям 51.103.1 и 51.103.2 проверяют путем контроля

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. При использовании внешнего напряжения для

формирования маркеров КАЛИБРОВКИ соответствие этим требованиям проверяют по

зарегистрированнымзаписям,получаемымприподачена ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ

внешнего прямоугольногонапряженияс временемнарастанияне более5 мси

амплитудой (1.00 ± 0.01) мВ. прикладываемого к ОТВЕДЕНИЯМ I. 11. VI - V6 при

ЭЛЕКТРОДАХ ОТВЕДЕНИЙ, указанных в таблице 109.

51.104 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ

51.104.1 Требуемая чувствительность

ДляЗАПИСИЭКГдолжнабытьпредусмотренаступенчатаярегулировка

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ по крайней мере на уровнях 5, 10и 20 мм/мВ.

51.104.2 Постоянство ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

При постоянных условиях испытаний через одну минуту и через одни час после

включения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА максимальное отклонение ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

на ЗАПИСИ ЭКГ не должно превышать 3 %.

51.104.3 Точность установки ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

Погрешность ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ на ЗАПИСИ ЭКГ нс должна превышать 5 % без

учета погрешности весового коэффициента (см. 51.101.2.2).

Соответствие требованиям51.104.1.51.104.2 и 51.104.3 проверяютпутем

регистрации подаваемого на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ испытательного прямоугольного

напряжения 1мВ. имеющего время нарастания не более 5 мс, через одну минуту и через один

час после включения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Вместо прямоугольного напряжения может

подаваться калибровочные ЭКГ типов CAL10000 и CAL30000 (см. приложение 11). а

полученные результаты измеряют по ЗАПИСЯМ ЭКГ. Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ

предусмотрен орган регулировки ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, то его состояние не должно

изменяться в процессе испытаний. Проверку влияния напряжения смещения постоянного

тока выполняют в соответствии с 51.102.1.

*51.105 Снижение влияния паразитных внешних помех