ГОСТ Р ИС011137-2—2008
4.2.4Включение продукта более чем из одного местонахождения производства в серию продукции
должно быть специально обосновано и документировано (см. И С 011137-1:2006. пункт 4.1.2). Должно быть
рассмотрено влияние на бионагрузку:
a) географических и/или климатических различий между местонахождениями производства;
b
) любых различий в управлении производственным процессом или окружающей средой;
c) источников сырьевых материалов и вспомогательных средств обработки (например, вода).
4.3Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения экспери
мента с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы
4.3.1 Изделие для представления как серия продукции
4.3.1.1 Число и типы микроорганизмов на или в изделии должны применяться как основание для
выбора изделия, который будет представлять серию продукции.
4.3.1.2Серия продукции должна быть представлена:
a) главным изделием (см. 4.3.2);
или
b
) эквивалентным изделием (см. 4.3.3);
или
c) имитирующим изделием (см. 4.3.4).
4.3.1.3Формальная документированная оценка предпринимается для решения, какой из трех потен
циальных представительных продуктов в4.3.1.2 является подходящим. В этой оценке рассматривают сле
дующее:
a) число микроорганизмов, составляющих биоиагрузку;
b
) типы микроорганизмов, составляющих бионагрузку;
c) окружающая среда, в которой появляются микроорганизмы;
d) размер продукта;
e) число компонентов:
0 сложность продукта;
д) степень автоматизации производства;
h) производственная среда.
4.3.2 Главное изделие
Элемент серии продукции считается главным изделием только тогда, когда оценка (см. 4.3.1.3) по
казывает. что признак этого элемонта выше всех других элементов серии продукции. В некоторых ситуа
циях может быть несколько элементов в пределах серии продукции, каждый из которых может считаться
главным продуктом. В таких случаях каждый из этих элементов может быть выбран как главное изделие,
чтобы представлять серию продукции согласно 4.3.3.
4.3.3 Эквивалентное изделие
Группа продуктов считается эквивалентной только втом случае, если оценка (см.4.3.1.3) показывает,
что для элементов группы требуется одинаковая стерилизующая доза. Выбор эквивалентного продукта
для представления сериидолжен быть случайным или проводиться согласно запланированной схеме вклю
чения различных элементов серии продукции. Объем производства и наличие продуктов следует учиты
вать при выборе эквивалентного продукта для представления серии продукции.
4.3.4 Имитирующее изделие
Имитирующее изделие может представлять серию продукции только в том случае, если оно состав
ляет аналогичную или более значительную проблему для процесса стерилизации, чем элементы серии
продукции. Имитирующее изделие упаковывают таким же образом и с использованием таких же материа
лов, что и подлинный продукт.
П р и м е ч а н и е — Имитирующее изделие не предназначено для клинического использования: его
изготовляют только для установления или поддержания стерилизующей дозы.
Имитирующее изделие может быть:
a) изделием, аналогичным подлинному продукту по материалу и размеру и подвергаемый аналогич
ным производственным процессам (например, кусок материала, используемый для имплантатов, который
проходит через весь производственный процесс):
b
) комбинацией компонентов из продуктов в пределах серии продукции, которые, как правило, не
комбинируются для использования (например, набор трубок, содержащий разнообразные фильтры, зажи
мы и задвижки, которые являются компонентами других продуктов в этой серии продукции).
4