ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Окончание таблицы 14
ВеличинаЗначениеК ом м ентарий
Стадия 2
Общая средняя био
нагрузка ЧПИ59
Для бионагрузки ЧПИ из трех отдельных партий получе
ны средние результаты50. 62 и65.дающиеобщую среднюю
бионагрузку ЧПИ — 59. Значения £ 2 кГр на ЧПИ для 85
% единиц продукции были получены, демонстрируя
адекват ность ЧПИ. Ни одна из среднихбионагруэокЧПИ
отдельных партий не превышала вдва раза общей средней
бионагруз ки ЧПИ. и поэтому 59 использовали для выбора
провероч ной дозы
Стадия 3
Проверочная доза7.3 кГр
Так каксредняя бионагрузка 59 не приведена в табли
це 5, для получения проверочной дозы используется сле
дующее большее табличное значение бионагрузки — 60
Стадия 4
Эксперимент с прове
рочной дозой7,7 кГр
Самая высокая доза для единиц продукции находилась
в пределах заданного диапазона (т. е. £ 8,0 кГр)
Стадия 5
Интерпретация ре
зультатов
Два положитель
ных результата
Проверочная доза находилась в пределах установлен
ного диапазона (т. е. < 8.0 кГр). а результаты испытания на
стерильность были приемлемы (т. е. £ 2 положительных
результата), поэтому верификация принимается
Стадия 6
Средняя бионагрузка
на целую продукцию
1180
Средняя бионагрузка для целой продукции была вычис
лена как 59/0,05 = 1180
Стерилизующая доза
для УС = 10-3
25.2 кГр
Стерилизующая доза 10~бдля средней бионагрузки це
лого продукта 1180 составляет 25,2 кГр, из таблицы 5а>
а>Так как вычисленная средняя бионагрузка 1180 не приведена в таблице, используют большее таблич
ное значение — 1200.
Таблица 15 — Определение стерилизующейдозы (метод 1, ЧПИ = 1.0. бионагрузка < 1.0)
ВеличинаЗначениеК ом м ентарий
Стадия 1
УС
ю - 6
Например, для конечного пользования продукцией тре
буется УС = КГ®
ЧПИ
1 .0
При значениях бионагрузки <1.0 используют продукцию
целиком для определения бионагрузки и эксперимента с
проверочной дозой
35