ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Окончание таблицы 25
Величина
Значение
Комментарий
Стерилизующая доза
для УС = 10-3
12.7 кГр
Стерилизующаядоза равна 0‘* + [- 1од(УС)- 1од(ЧПИ)- 2] (DS)
[см. уравнение (6)].
Например:
Стерилизующая доза равна 6.3 кГр +(3 + 1.301 - 2) х (2.76 кГр) =
= 6.3 кГр + (2.301) X (2.76 кГр) = 12.65 кГр = 12.7 кГр
11.2.4 Рабочие примеры для метода 2В
11.2.4.1 Стадия 1: выбор УС и получение образцов продукции
11.2.4.1.1 Для конечного использования продукции требовался УС = 10-6. Для установления дозы
брали продукт целиком (ЧПИ = 1.0). На стадии 1 было выбрано 260 единиц продукции методом случайной
выборки из каждой из трех партий.
11.2.4.1.2 Распределение продукциидля эксперимента с возрастанием дозы показано в таблице 26.
Табл иц а 26 — Число единиц продукции для облучения при различных возрастающих дозах
Вся тр е
буем ая
продукция
Н ом инальная возрастаю щ ая доза, кГр
П артия
И»
1
2
3
45в7
Продукция,
прим еняем ая
д л я экспери
8
мента о стадии 3
12 02 02 02 02 02 02 02 01 0 02 6 0
22 02 0
2 0
2 02 02 02 02 01 0 02 6 0
32 02 02 02 02 02 02 02 01 0 02 6 0
11.2.4.2 Стадия 2: проведение эксперимента с возрастанием дозы
В таблице 27 дан пример из серии возрастающихдоз. а в таблице 28 показаны вычисления.
Таблица
27—Данныедля возрастающихдоз
Партия
.41
Номинальная доза. кГр
1
2345678
Подаваемая доза. кГр
1.2
2.43.34.4
4.6
6.46.37.8
1
Число положительных ре
зультатов
132000000
1.11.52.63.85.2
5.97.28.3
Подаваемая доза. кГр
2
Число положительных ре
зультатов
87100
000
3
Подаваемая доза. кГр
1.02.22.63.75.2
6.17.78.8
Число положительных ре
зультатов
124010000
Таблица 28— Вычислениядля стадии 2
Величина
Значение
Комментарий
Партия 1ffp
Партия 2 ffp
Партия 3 ffp
1.2 кГр
1.1 кГр
1.0 кГр
ffp для партии является первой возрастающей дозой, когда как
минимум один из 20-ти результатов испытания на стерильность яв-
ляется отрицательным
42