ГОСТ Р И С 011137-2—2008
8.2 Порядок осуществления действий для метода 2А
8.2.1 Общее
При применении метода 2А выполняются пять следующих стадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. в 11.2.2 и 11.2.3.
8.2.2 Стадия 1: выбор УС и получение образцов продукции
8.2.2.13аписывают УС для предназначенного использования продукции.
8 2.2.2 Отбирают как минимум 280 единиц продукции из каждой из трех независимых партий соглас
но 5,1; 5,2 и 5.3. Может понадобиться дополнительный продукт для валидации адекватности УС<1.
(см. 5.2.5).
8.2.3 Стадия 2: проведение эксперимента с возрастающей дозой
8.2.3.1 Общее
8.2.3.1.1 В каждой из трех партий продукции облучить 20 единиц продукции, используя серию как
минимум из девяти доз. начиная с 2 кГр и увеличивая с номинальными приращениями 2 кГр. Определяют
каждую возрастающую дозу. Самая высокаядоза при каждой номинальной возрастающей дозе использу
ется затем в идентификации первой дробной положительной дозы ftp и d*. Полученная доза может отли
чаться от номинальной возрастающейдозы на ± 1.0 кГр или ♦ 10 %, в зависимости от того, какое значение
больше. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз при данной возрастающей дозе,
меньше значения, взятого при нижнем пределе, можно проводить облучение 20 следующих единиц про
дукции при этой конкретной возрастающей дозе.
8.2.3.1.2 Для облученных единиц продукции индивидуально проводят испытание на стерильность
согласно ИСО 11737-2. пункт 5.4.1 и записывают число положительных результатов.
8.2.3.1.3 Из результатов эксперимента получают следующее:
a) А и
первую дробную положительную дозу (FFP) (см. 8.2.3.2);
b
) D* (см. 8.2.3.3):
c) партию CD* (см. 8.2.3.4).
8.2.3.2
А
h
FFP
8.2.3.2.1 Для каждой из трех партий продукции определяют самую низкую дозу из серии возрастаю
щихдоз. при которой как минимум одно из 20 испытаний на стерильность отрицательное. Эту дозу обозна
чают как ffp для конкретной партии и находят среднюю ffp для этих трех партий. Если две или три партии
показывают одну и ту же ffp, то в качестве средней ffp выбираютдозудля партии, которая показывает более
высокое или самое высокое число положительных результатов.
8.2.3.2.2 Значение
А
получают изтаблицы 7. используя число положительных испытаний на стериль
ность при средней ffp.
Т а б л и ц а 7 — Значения
А
для различных чисел положительных испытаний на стерильность при средней ffp
(метод 2А)
Число положительных испытанийА,
на стерильность при средней Ир «Гр
Число положительных испытанийА.
на стерильность при средней ffp «Гр
190,00
180,13
170.22
160.31
150,38
140,45
130,52
120,58
110,65
100,72
90.79
80,87
70.95
61.05
51.15
41.28
31.43
21.65
12.00
02.00
П р и м е ч а н и е — Значение
А
вычисляют по уравнению (1)
{tog10(tofle20) -
100
,
0
(
1080
(
20
/
0
)]}
*(2КГР) |l°9io(l°9e20) - logl0[lo&, (20/19)]} ’
где л — число отрицательных испытаний на стерильность (9).
16