ГОСТ Р И С 011137-2—2008
3.1.3 ложноположительный результат (false positive): Результат испытания, интерпретируемый как
появление роста числа микроорганизмов, принадлежащих испытуемой продукции или ее части, вто время
как этот рост обусловлен внешним микробным загрязнением или помутнением, вызванным взаимодей
ствием между продукцией или ее частями и испытательной средой.
3.1.4 доля положительных результатов (fraction positive). Коэффициент, в котором числитель пока
зывает число положительных испытаний, а знаменательчисло проведенных испытаний.
3.1.5 возрастающая доза (incremental dose): Возрастающий ряд значений дозы, при которых облу
чается определенное количество продукции или ев частей, при определении и подтверждении стерилизую
щей дозы по методу 2В.
3.1.6 отрицательный результат испытания на стерильность (отрицательный тест) (negative
test of sterility): Результат испытания, который не показывает никакого микробного роста в продукции или ее
части, подвергнутых тесту на стерильность.
3.1.7 упаковочный комплект (packaging system): Комбинация системы защиты стерильности и за
щитной упаковки.
[ИСО/ТС 11139:2006].
3.1.8 положительный результат испытания на стерильность (положительный тест) (positive
testofsterility): Результат испытания, который показывает микробный рост из продукции или ее части, под
вергнутых тесту на стерильность.
3.1.9 часть продукции для испытания (ЧПИ) [sample item portion (SIP)]: Определенная часть меди
цинской продукции, которая испытывается.
3.1.10 система защиты стерильности (sterile barrier system): Минимальная упаковка, которая пре
дотвращает проникновение микроорганизмов и обеспечивает асептическое представление продукции в
месте использования.
3.1.11 уровень обеспечения стерильности (УС) [sterility assurance level (SAL)]: Вероятность воз
никновения жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации.
[ИСО/ТС 11139:2006].
П р и м е ч а н и е — Данный термин имеет количественное значение, обычно 10~6 или 10~3. При примене
нии этого количественного значения к обеспечению стерильности. УС = 10_б имеет более низков значение, но
дает более высокий уровень обеспечения стерильности, чем УС = 10"3.
3.1.12 проверка стерилизующей дозы (sterilization dose audit): Процедура, предпринятая для под
тверждения соответствия установленной стерилизующей дозы.
3.1.13 верификационная доза (verification dose): Значение дозы обеспечивающее УС = 10’2для
единицы продукции, используемое при определении стерилизующей дозы.
3.2 Обозначения
В настоящем стандарте применены следующие обозначения:
3.2.1
А
— доза для корректировки средней дозы ffp путем ее уменьшения до дозы FFP.
3.2.2 CD* — число испытаний на стерильность с положительным результатом, полученное на основе
испытаний, проведенных индивидуально на 100 единицах продукции, облученных вэксперименте с прове
рочной дозой по методу 2.
3.2.3 сГ — доза, полученная из эксперимента с возрастающей дозой, проведенного на единицах
продукции, взятых изданной партии.
3.2.4
СГ
— первоначальная оценка дозы, обеспечивающей УС = 10~2 для испытываемых единиц
продукции.
П р и м е ч а н и е — Обычно это среднее из значений 3d*, полученных для данной продукции.
3.2.5 D** — окончательная оценка дозы, обеспечивающей УС = 10-2 для испытываемых единиц
продукции, которая используется при вычислении стерилизующей дозы.
3.2.6 DD* — доза, подаваемая в эксперименте с проверочной дозой по методу 2.
3.2.7
DS—
оценка значения D10для микроорганизмов, присутствующих на продукции после облуче
ниядозой DD*.
3.2.8 значение
D (D
value, D10value) — время или доза, требуемые для обеспечения инактива
ции 90 % популяции испытываемых микроорганизмов при установленных условиях.
[ИСО/ТС 11139:2006].
П р и м е ч а н и е — В настоящем документе D10применяется только для обозначения дозы, а не времени.
2