ГОСТР ИСО 11137-2—2008
2
Уравнение (10) применяютдля вычисления
VD
max25 для ЧПИ (см. (15)).
ЧПИ
VDmM ь -
(ЧПИ = 1.0
V D ^
js
)
+ (ЧПИ коэффициент уменьшения дозы х log ЧПИ)(10)
9.2.5 Стадия 4: выполнение эксперимента с проверочной дозой
9.2.5.1 Выбрать 10единиц продукции из единичной партии. Эти 10единиц продукции для выполнения
стадии 4 можно выбрать из одной из партий, для которой проводилось определение бионагрузки в
стадии 2, или из четвертой партии, полученной в условиях, репрезентативныхдля нормального производ
ства. При выборе партиидолжна учитываться способность продукции поддерживать микробный рост.
9 2.5.2 Облучить 10 единиц продукции при
VD.
ак25.полученной из таблицы 9 или выведенной из урав
нения (10). Определяют дозу. Самая высокая доза для единиц продукции не должна превышать
VDmai2S
более чем на 10 %. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз, подаваемых на
единицы продукции, меньше
VD
max25, то эксперимент с проверочной дозой следует повторить. Если эта
средняя доза меньше
VD
max25и при выполнении испытания на стерильность наблюдаются приемлемые
результаты (см. 9.2.6). то проверочный эксперимент не нужно повторять.
П р и м е ч а н и е — Если УР—= 0.0 кГр. единицы продукции не облучены.
9.2.5.3 Единицы продукции (см. Э.2.5.2) индивидуально испытывают на стерильность согласно
ИСО 11737-2 (пункт 5.4.1) и записывают число положительных результатов.
9.2.6 Стадия 5: интерпретация результатов
9.2.6.1 Верификацию принимают, если будет не более одного положительного теста на стерильность
из 10 проведенных испытаний и тем самым можно подтвердить значение 25 кГр как стерилизующей дозы.
9 2.6.2Если будетдва положительных теста на стерильность из 10 проведенных испытаний, проводят
подтверждающий эксперимент с проверочной дозой (см. 9.2.7).
9.2.6.3 Если будет более двух положительных тестов на стерильность, верификацию не принимают.
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения бионагрузки,
некорректному проведению испытаний на стерильность или некорректной подаче проверочной дозы, то
эксперимент с проверочнойдозой следует повторить после выполнения корректирующегодействия.
Если полученный результат нельзя объяснить никакой причиной, которую можно исправить корректи
рующим действием, то данный метод обоснования дозы является недостоверным и используется альтер
нативный метод для обоснования 25 кГр как стерилизующей дозы (см. раздел 6).
9.2.7 Эксперимент подтверждающий проверочную дозу
9.27.1 Общее
Если нужно проводить подтверждающий эксперимент с проверочной дозой (см. Э.2.6.2). то выполня
ются три следующие стадии (см. 9.2.7.2, 9.2.7.3 и 9 2.7.4).
9.27.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Из единичной партии выбирают как минимум 10 единиц продукции. Эти 10 единиц продукции для
проведения подтверждающего эксперимента с проверочной дозой можно выбрать из одной из партий, на
которой проводилось определение бионагрузки в стадии 2 (см. 9.2.3). из четвертой партии, используемой в
стадии 4 (см. 9.2.5), или из партии, приготовленной в условиях, которые характерны для обычного произ
водства. При выборе партии следует учитывать способность продукции поддерживать микробный рост.
9.27.3 Стадия 2: проведение подтверхщающего эксперимента с проверочной дозой
9.27.3.1 Облучить 10 единиц продукции при
VDmax2S,
определенной в 9.2.4. Определяют дозу. Если
самая высокая доза для единиц продукции превышает
VDmax2s
более чем на 10 %, эксперимент с прове
рочной дозой следует повторить. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкойдоз. подава
емых на единицы продукции, меньше 90 % от
VDmaLl25.
то подтверждающий эксперимент с проверочной
дозой нужно повторить. Если эта средняя доза меньше 90 % от
VD
rat.25 и при выполнении испытания на
стерильность наблюдаются приемлемые результаты (см. 9.27.4), то проверочный эксперимент повторять
не нужно.
9.27.3.2 Единицы продукции индивидуально испытывают на стерильность согласно ИСО 11737-2
(пункт 5.4.1) и записывают число положительных результатов.
9.27.4 Стадия 3: интерпретация результатов
9.27.4.1 Если из 10 проведенных испытаний не получено положительных тестов на стерильность, что
дает в целом два положительных теста на стерильность, полученных при первоначальной проверке и под
тверждающем экспериментес проверочной дозой, проверку принимают и тем самым подтверждают значе
ние 25 кГр как стерилизующей дозы.
9.27.4.2 Если получены положительные тесты на стерильность, верификацию не принимают.
23