ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Окончание таблицы 28
Величина
Значение
К ом м ентарий
А
0.44 кГр
Найти число положительных результатов испытаний на стериль
ность при средней ffp и. используя таблицу 8. определить
А.
Например, число положительных результатов при средней ffp
(1.1 кГр) равно 8. тогда
А
= 0.44 кГр
FFP
0.66 кГр
FFP является средней из трех ffp партий минус
А.
Например. FFP = 1,10 кГр - 0.44 кГр = 0.66 кГр
Партия 1
сГ
Партия 2 d*
Партия 3
сГ
3.3 кГр
3.8 кГр
3.7 кГр
d
* для партии обозначает дозу перечисление а) или Ь). где:
a) является более низкой дозой из двух последовательных воз
растающих доз. при которой нет положительных результатов испы
тания на стерильность, и за ней небудет болев одного положитель
ного результата:
b
) первая возрастающая доза, при которой имеет место один
положительный тест на стерильность, непосредственно перед ко
торой применяется одна и только одна доза, при которой нет поло
жительных результатов и после которой все результаты отрицатель
ные
О *
3.7 кГр
D* обозначает среднюю из трех
d’
партий
CD* партия
Партия 3
CD* обозначает партию, у которой
d ’
= D*. Если болееодного
d ’
равно D*. выбирают одну из этих партий случайным образом как
партию CD*
11.2.4.3 Стадия 3: проведение эксперимента с возрастающей дозой
В таблице 29 показаны значения, полученные из эксперимента для стадии 3.
Таблица 29 — Вычислениядля стадии 3
Величина
Значение
Ко м м е нта ри й
D*
3.7 кГр
Из эксперимента для стадии 2
ОО’
3.4 кГр
DD* обозначает дозу, полученную из эксперимента для ста
дии 3. DD* принимается, если она<+1.0кГр или+10 % от D*.
в зависимости от того, какое значение больше
CD’
3
CD’
обозначает число положительных тестов на стериль
ность. наблюдаемых в эксперименте для стадии 3
FNP
5.4 кГр
Если CD* равно двум положительным тестам или меньше.
FNP = DD*.
Если 2 < CD* < 10 положительных тестов на стерильность.
FNP = DD* + 2.0 кГр.
Если 9 < CD* < 16 положительных тестов на стерильность.
FNP = DD* + 4.0 кГр.
Если CD* > 15 положительных тестов на стерильность. D*
следует определить повторно.
Например:
FNP = OD* +2кГр = 3.4 кГр + 2кГр = 5.4 кГр
П р им е ч а ние — FNP не гложет превышать 5.5 кГр.
11.2.4.4 Стадии 4 и 5: рассмотрение результатов и установление стерилизующей дозы
В таблице 30 приведены вычисления для установления стерилизующей дозы.
43