ГОСТР ИС011137-2—2008
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения бионагрузки,
некорректному проведению испытаний на стерильность или некорректной подаче проверочной дозы, то
эксперимент с проверочнойдозой следует повторить после выполнения корректирующегодействия.
Если этот результат нельзя объяснить никакой причиной, которую можно исправить корректирующим
действием, то данный метод обоснования 25 кГр как стерилизующей дозы является недостоверным и
используется альтернативный методдля обоснования 25 кГр как стерилизующей дозы (см. раздел 6).
9.3 Процедура для метода УОтад25 для единичной партии продукции
9.3.1 Обоснование
Процедура для метода VDmax26 является адаптацией метода VDmii25 и предназначена только для
обоснования 25 кГр как стерилизующей дозы для единичной партии продукции.
9.3.2 Общее
9.3.2.1 Метод применяется только в том случав, если средняя бионагрузка £ 1000.
9.3.2.2При применении
VDmAi2s
для продукции со средней бионагрузкой, равной или меньше 0.9,
используется единица продукции целиком согласно таблице 9. тогда как для продукта со средней
бионагрузкой, большей 0.9. используют ЧПИ.
9.3.2.3 При применении адаптации метода
VDmxi2s
нужно выполнить следующие пять этапов.
9.3.3 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной базы согласно 5.1,5.2 и 5.3.
9.3.4 Стадия 2: определение средней бионагрузки
9.3.4.1 При определении бионагрузки применяют поправочный коэффициент (см. И С 011737-1).
9.3.4.2 Определяют бионагрузку каждой из выбранныхединиц продукции и вычисляют среднюю био-
нагрузку.
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагруз
ка низкая (например, меньше 10). допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней био
нагрузки на партию. Это указание не относится кЧПИ; их не следует объединять, нужно брать более крупную ЧПИ.
9.3.5 Стадия 3: получение
VDmit25
VDmai25 получают из таблицы 9.
a) Для ЧПИ = 1.0. если средняя бионагрузка не приведена в таблице 9. используют ближайшую
табличную среднюю бионагрузку, которая больше вычисленной средней бионагрузки.
b
)Для ЧПИ <1.0 вычисляют среднюю бионагрузкудля целой единицы продукции (ЧПИ = 1.0), разде
лив среднюю бионагрузку ЧПИ на десятичное значение ЧПИ. Если вычисленная средняя бионагрузка не
приведена в таблице 9. используют ближайшую табличную среднюю бионагрузку, которая больше вычис ленной
средней бионагрузки, чтобы определить местонахождение значения ЧПИ = 1.0
VDmax2S
и соответ ствующий
коэффициент уменьшения дозы ЧПИ.
П р и м е ч а н и е — Использование ЧПИ <1,0 недопустимо для продукта со средней бионагрузкой меньше
или равно 0.9 (см. 9.3.2.2).
Уравнение (10) используют для вычисления ЧПИ
VD
^ x25 (см. 9.2.4).
9.3.6 Стадия 4: проведение эксперимента с проверочной дозой
9.3.6.1 Выбирают 10 единиц продукции из единичной партии продукции.
9.3.6.2 10 единиц продукции или их частей облучают в соответствующих случаях при Ю тлд. полу
ченной из таблицы 9 или выведенной из уравнения (10). что является подходящим. Определяют дозу. Если
самая высокая доза для единиц продукции превышает проверочную дозу более чем на 10 % и стерилизу
ющаядоза должна быть обоснована с использованием
VDmAt2S,
то эксперимент с проверочной дозой дол
жен быть повторен. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз. подаваемых на еди
ницы продукции, меньше 90 % от
VD
max2S, то эксперимент с проверочной дозой следует повторить. Если
эта средняя доза меньше 90 % от
VD
mati25 и при проведении испытания на стерильность наблюдаются
приемлемые результаты (см. 9.3.7.1), то эксперимент с проверочной дозой не нужно повторять.
П р и м е ч а н и е — Если l/Dmat25 = 0.0 кГр. единицы продукции не облучены.
9.3.6.3 Каждую облученную единицу продукции (см. 9.3.6.2) индивидуально испытывают на стериль
ность согласно ИСО 11737-2 (пункт 5.4.1) и записывают число положительных тестов на стерильность.
9.3.7 Стадия 5: интерпретация результатов
9.3.7.1 Если из 10 проведенных испытаний получено не более одного положительного теста на сте
рильность. принимают проверку и тем самым подтверждают значение 25 кГр как стерилизующей дозы.
9.3.7.2 Если в 10 проведенных испытаниях будетдва положительных теста на стерильность, выпол
няют подтверждающий эксперимент с проверочной дозой (см. 9.2.7).
24