ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53429-2009 Платы печатные. Основные параметры конструкции Printed circuit boards. Basic parameters of structure (Настоящий стандарт распространяется на односторонние, двусторонние и многослойные печатные платы на жестком, гибком и гибко-жестком основании и на гибкие печатные кабели. Стандарт устанавливает основные параметры конструкции печатных плат и печатных кабелей: основные размеры и их предельные отклонения, размеры элементов конструкции и их предельные отклонения, позиционные допуски расположения элементов конструкции, а также основные электрические параметры – допустимые рабочие напряжения, допустимую токовую нагрузку и величины сопротивления печатных проводников) ГОСТ Р ИСО 8573-6-2005 Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами Compressed air. Part 6. Test methods for gaseous contaminant content (Настоящий стандарт устанавливает методы контроля загрязнения сжатого воздуха газами, в том числе методы отбора проб, порядок выполнения контроля, оценки его результатов, неопределенности измерений и оформления протоколов для загрязнений оксидом углерода, диоксидом углерода, диоксидом серы, диоксидом азота и углеводородами (в ряду от С1 до С5; для С6 и выше - по ИСО 8573-5). Методы используются и в случаях контроля загрязнения другими газами) ГОСТ Р 53423-2009 Туристские услуги. Гостиницы и другие средства размещения туристов. Термины и определения Tourism services. Hotels and other types of tourism accommodation. Terms and definitions (В настоящем стандарте приведены определения употребляемых в туристской индустрии терминов, связанных с различными типами размещения и другими сопутствующими услугами)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 11137-2—2008

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Ч а с т ь 2

Установление стерилизующей дозы

Sterilization

health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose

Дата введения — 2010—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения

установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр какстерили

зующейдозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 6. Настоящий стандарт устанав

ливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффектив

ность стерилизующей дозы.

В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктовдля установлениядозы и провер

ки дозы.

2 Нормативные ссылки

Следующие ссылочные нормативныедокументы являются обязательными при применении данного

документа.Для датированных ссылок применяется только цитированное издание документа. Для недати

рованных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативногоссылочногодокумен та

(включая любые изменения).

И С 011137-1:2006 Стерилизация медицинсхой продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Тре

бования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка по

пуляции микроорганизмов на продукции

И С 011737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания

на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для це

лей регулирования

3 Термины, определения и обозначения

3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по И С 011137-1. а также следующие термины с соответ

ствующими определениями:

3.1.1 партия (batch): Определенное количествоизделий, являющихся или предполагаемых единооб

разными по характеру и качеству, которые были изготовлены вопределенном цикле производства.

[ИСО/ТС 11139:2006].

3.1.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных организмов

на/в

продукции и/или систе

ме защиты стерильности.

[ИСО/ТС 11139:2006].

Издание официальное