ГОСТР ИСО 11137-2—2008
ЧПИ. давали как минимум 17 положительных тестов на стерильность (т. е. 85 % положительных результа
тов). Если этот критерий не выполняется, то должна использоваться ЧПИ более крупная, чем в первона
чальном исследовании, и удовлетворяющая данному критерию. Если испытывается продукт целиком
(ЧПИ = 1,0). то критерий получения как минимум 17 положительных тестов на стерильность из 20-ти испы
таний не нужен.
5.3 Метод отбора образцов
5.3.1 Продукт для установления или проверка стерилизующей дозы должен быть образцовым для
продукции, подлежащей текущим процедурам и условиям обработки. Обычно каждый продукт, используе
мый для определения бионагрузки или для испытания на стерильность, следует брать из отдельного упако
вочного комплекта.
5.3.2 Промежуток времени между отбором образцов продукции и определением бионагрузки должен
соответствовать времени между завершением последнего производственного этапа и стерилизацией про
дукции. Единицы продукции можно отбирать из продуктов, отбракованных в ходе производственного про
цесса. при условии, что они подвергались такой же обработке и в тех же условиях, что и остальные
продукты.
5.4 Микробиологические испытания
5.4.1 Определения бионагрузки и испытания на стерильностьдолжны проводиться ло ИСО 11737-1 и
И С 011737-2 соответственно.
Обычнодля испытаний на стерильность вкачестве питательной среды рекомендуется соево-казеино
вый питательный бульон с температурой инкубации (30 ± 2)еС и периодом инкубации 14 дней. В сомнитель
ных случаях, когда эта среда и указанная температура не поддерживают рост присутствующих микроорга
низмов. следует использоватьдругое питательные среды и другую температуру инкубации (например. (7),
(10). (12).
Всегда, если есть возможность, продукт следует облучать в его первичной форме и упаковке. Одна
ко, чтобы уменьшить возможность ложноположительных результатов испытания на стерильность, продукт
можно разобрать и повторно упаковатьдо облучения. Манипуляциидо облучения не приемлемы, если они
изменяют величину бионагрузки или ее ответную реакцию на облучение (т. е. манипуляции, которые изме
няют химическую среду вокруг микроорганизмов, обычно это потенциал кислорода). Материалы для по
вторной упаковки продуктов для облучения должны быть способны противостоять воздействующим дозам
и последующим манипуляциям, тем самым минимизируя вероятность контаминации.
5.4.2 Определения бионагрузки проводят на продукте, который уже прошел процесс упаковки.
П р и м е ч а н и е — Обычно достаточно выполнить определение бионагрузки на продукте после его
извлечения из упаковочного комплекта и исключить упаковочный комплект из определения бионагрузки.
5.5 Облучение
5.5.1 Облучение продукции при установлении и проверке стерилизующей дозы проводят в облучате
ле, который прошел аттестацию установленного (АУО). действующего (АДО) и эксплуатируемого (АЭО)
оборудований согласно И С 011137-1. Для проведения эксперимента с проверочной дозой или с возраста
ющей дозой составляют карту поля доздля установления самой высокой и самой низкой доз. полученных
продуктом.
5.5.2 Измерения дозы и использование источников излучения должны соответствовать И С 011137-1.
П р и м е ч а н и е — См. ИСО 11137-3для указаний по дозиметрическим вопросам стерилизации облучением.
6 Методы установления дозы
6.1 Если стерилизующую дозу устанавливают по ИСО 11137-1 [пункт 8.2.2. перечисление а)) (харак
терная стерилизующаядоза для данной продукции), то используют следующие методы:
a) метод 1для нескольких и единичных партий (см. раздел 7);
b
) метод 2А (см. 8.2);
c) метод 2В (см. 8.3);
d) метод, обеспечивающий такое же соответствие установленным требованиям к стерильности, как
перечисления а). Ь) или с).
6.2 Если стерилизующую дозуустанавливают по ИСО 11137-1:2006 [пункт 8.2.2. перечисление Ь)). то
она должна быть обоснована одним из следующих методов.
а) для продукции со средней бионагрузкой вдиапазоне от 0,1 до 1000 (включительно):
1) метод
VD
mM25 (см. 9.2 или 9.3);
7