ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Табл ица 13— Определение стерилизующей дозы (метод 1, ЧПИ = 1,0)
Величина
Значение
Ко м м е нта ри й
Стадия 1
УС
ю -3
Например, для конечного пользования продукцией тре
буется УС = 10~3
ЧПИ
1,0
Выбирается целый продукт для определения бионагруз
ки и эксперимента с проверочной дозой
Стадия 2
Общая средняя био
нагрузка
382
Средние бионагрузки 360. 402 и 384 исследовали для
трех испытываемых партий, при общей средней бионагруз
ке 382. Ни одно из средних значений для партии не превы
шало вдва раза общее среднее значение 382. поэтому 382
брали для определения проверочной дозы
Стадия 3
Проверочная доза
9.7 кГр
Так как средняя бионагрузка 382 не приведена в табли
це 5.для получения проверочной дозы используется следу
ющее большее табличное значение бионагрузки — 400
Стадия 4
Эксперимент с прове
рочной дозой
10.4 кГр
Самая высокая доза для единиц продукции находилась
в пределах заданного диапазона (т. е.
<.
10.7 кГр)
Стадия 5
Интерпретация ре
зультатов
Один положитель
ный результат
Проверочная доза находилась в пределах установлен
ного диапазона (т. е. < 10,7 кГр). и результаты испытания на
стерильность были приемлемы (т. е. S 2 положительных
результата) поэтому верификация принимается
Стадия 6
Стерилизующая доза
для УС = 10-3
Стерилизующаядоза 10’3 для средней бионагрузки про
12.9 кГрдукта 382 составляет 12,9 кГр. из таблицы 5а>
а| Так как вычисленная средняя бионагрузка 382 не приведена в таблице, используют большее таблич
ное значение — 400.
Табл ица 14 — Определение стерилизующей дозы (метод 1.ЧПИ = 1.0)
ВеличинаЗначениеК ом м ентарий
Стадия 1
УСю -3
Например, для конечного пользования продукцией тре
буется УС = ю-е
ЧПИ0.05
Так как продукция подлежащая испытанию на стериль
ность. была слишком большой, для установления дозы вы
бирали 1/20 часть
34