ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Окончание таблицы 33
Величина
Комментарий
Стадия 3
Скорректированная
доза
12,0 кГр
Вычисляют скорректированную дозу, используя уравне
ние (15):
скорректированная доза равна «максимальная доза про
верки» + [log (число положительных результатов проверки))
(коэффициент экстраполяции)
скорректированная доза равна 9.5 кГр + (log4) (4,2кГр)=
= 12,0 кГр
УС
10-3
В этом примере для конечного использования продукции
требовался УС = 10-3
ЧПИ
1.0
Для эксперимента с первоначальной проверочной дозой
был выбран целый продукт, и его также продолжали исполь
зовать для проверки дозы
Стадия 4
Увеличенная стерили
зующая доза
16,2 кГр
Вычисляют увеличенную стерилизующую дозу, используя
уравнение (16):
увеличенная стерилизующая доза равна скорректирован
наядоза + [- log(УС)- log(ЧПИ)- 2)(коэффициент экстрапо
ляции)
увеличенная стерилизующая доза равна 12.0 кГр +
+ [- log (1(H) - log (1)- 2] (4.2 кГр) = 16.2 кГр
11.5Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использо
ванием метода 2А, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы
Процедуры проверки стерилизующей дозы для метода 2А (ЧПИ = 1,0), метода 2А (ЧПИ < 1,0) и
метода 2В являются одинаковыми.
Пример, приведенный в таблице 34. относится к продукту, для которого стерилизующаядоза 21.8 кГр
была первоначально установлена с использованием метода 2А. Целый продукт (ЧПИ = 1.0) использовался
для установления первоначальной дозы; на стадии 1 был выбран УС = 10-®, и на стадии 4 для
DD’
было получено 9.0 кГр.
Табл иц а 34 — Проверка стерилизующейдозы, после которой требуется увеличениедозы
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 1
Число положительных
результатов проверки
7
Это число положительных тестов на стерильность наблю
далось в проверке стерилизующей дозы. Наблюдалось бо
лее двух положительных результатов, поэтому необходимо
немедленное увеличение стерилизующей дозы
Максимальная доза
проверки
Максимальнаядоза проверки не превысила первоначаль
6.5 кГрную проверочную дозу более чем на 10 %
Стадия 2
£
8.5 кГрОпределяют значение £, используя уравнение (11):
£ = максимальная доза проверки + 2.0 кГр
£ = 6.5 кГр + 2.0 кГр = 8.5 кГр
(£-1)
7.5 кГр8.5 кГр-1.0 кГр = 7.5 кГр
(£-1) < 10
47