ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Если ( Е - 1)
<
9, используют уравнение
«коэффициент экстраполяции» = 2 +0,2 (Е -1).(13)
Если (Е - 1) > 9 и
й
15. используют уравнение
«коэффициент экстраполяции» = 0 ,4 (Е -1).(14)
Если вычисление с использованием уравнения (13) или (14)дает значение больше чем 4.2 кГр, уста
навливают коэффициент экстраполяции, равный 4.2 кГр.
10.2.6.4 Стадия 3: вычисление скорректированной дозы (доза для получения значения УС= 10-2)
Вычисляют скорректированную дозу, используя уравнение
«скорректированная доза» = «максимальная доза проверки» + [log («число положительных тестов
проверки»)] (коэффициент экстраполяции).(15)
10.2.6.5 Стадия 4: вычисление увеличенной стерилизующей дозы
Для метода 1 и 2А вычисляют увеличенную стерилизующую дозу по уравнению
«увеличенная стерилизующая доза» = «скорректированная доза» + [- log (УС)- 1од(ЧПИ)-2]
(коэффициент экстраполяции).(16)
Для метода 2В вычисляют увеличенную стерилизующую дозу по уравнению
«увеличенная стерилизующая доза» = «скорректированная доза» ♦ [- log (УС) - 2]
(коэффициент экстраполяции).(17)
10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода
VDmxx
10.3.1 Общее
10.3.1.1 Для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной методом
V D ^.
используют
ЧПИ, эквивалентную части, которая использовалась приобосновании первоначальной стерилизующей дозы.
10.3.1.2 При проведении проверки стерилизующей дозы следует выполнить четыре нижеприведен
ныестадии:
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. 11.6.
10.3.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Отбирают как минимум 20 единиц продукции из единичной партии согласно 5.1.5.2 и 5.3.
10.3.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
10.3.3.1 При определении бионагрузки применяют такой же поправочный коэффициент (см.
И С 011737-1). который использовался при обосновании стерилизующейдозы.
10.3.3.2 Определяют бионагрузку каждой партии из как минимум 10 единиц продукции и вычисляют
среднюю бионагрузку.
П р и м е ч а н и я
1 Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагрузка низкая (напри
мер, меньше 10). допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней бионагрузки для партии.
Это указание не относится к ЧПИ: ЧПИ не следует объединять, просто нужно выбирать более крупную часть.
2 Данные бионагрузки не предназначены для получения стерилизующей дозы для проверки. Эти данные
используются для мониторинга и контроля процесса (например, трендовый анализ, исследование отказов, про
верка стерилизующей дозы или сокращение частоты проведения проверок).
10.3.4 Стадия 3: проведение эксперимента с проверочной дозой
10.3.4.1 Облучают 10 единиц продукции или их частей, если уместно, которые использовались в
процессе обоснования приили
VDmaxW,
что применимо. Определяют дозу. Самая высокая доза
для единиц продукции не может превышать
VDmax
более чем на ♦ 0,1 кГр или + 10 %. какое значение
выше. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз. подаваемых на единицы продук
ции, меньше 90 % от
VD..
лх. эксперимент с проверочной дозой можно повторить со следующими 10едини
цами продукции. Если эта средняя доза меньше 90 % от VDmax и при проведении испытаний на стериль
ность наблюдаются приемлемые результаты (см. 10.3.5). эксперимент с проверочной дозой не нужно
повторять. Если самая высокая доза превышает
VDmax
более чем на 10 %. эксперимент с проверочной
дозой можно повторить после корректирующегодействия.
10.3.4.2 Испытывают на стерильность каждую из облученныхединиц продукции или их частей инди
видуально в условиях окружающей среды и инкубации, применяемых в процессе обоснования первона
чальной дозы. Записывают число положительныхтестов на стерильность.
10.3.5 Стадия 4: интерпретация результатов
10.3.5.1 Если в 10 проведенных испытаниях получено не более одного положительного теста на сте
рильность. проверку стерилизующей дозы принимают.
10.3.5.2 Если в 10 проведенных испытаниях получено два положительных теста на стерильность,
проводят подтверждающую проверку стерилизующей дозы (см. 10.3.6).
30