ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Табл иц а 16— Число единиц продукции для облучения при различных возрастающих дозах
Вся тре
буем ая
пр од ук
ция
Н ом инальная возрастаю щ ая доза. кГр
П артия
Г*
2
4
68101214
П родукция,
прим еняем ая
для э кс п е р и
1618
м ента в ста
дии 3
12 02 02 0
2 02 02 02 02 02 01 0 02 8 0
22 02 02 0
2 02 02 02 02 02 01 0 02 8 0
32 02 02 0
2 02 02 02 02 02 01 0 02 8 0
11.2.2.2. Стадия 2: проведение эксперимента с возрастающей дозой
В таблице 17 показан пример данных из серии с возрастающей дозой, а в таблице 18 приведены
значения, полученные из такой серии.
Т а б л и ц а 17 — Типичныеданные, полученные из эксперимента с возрастающей дозой (число положительных
тестов на стерильность из 20 испытаний, выполненных на отдельных единицах продукции)
N»
Партия
Номинальная доза. «Гр
24
6
а10
1214
16
16
Подаваемая доза. кГр
2.25.05.3
9.09.2
11.615.0
16.219.3
1Число положитель
ных результатов
2052
00
00
00
Подаваемая доза. кГр
2.63.2
6.6
8.09.7
13.013.8
15.817,9
2
Число положитель
ных результатов
1170
0
1
00
00
2.34.25.9
7.510.7
11.413.7
17.517,1
Подаваемая доза. кГр
3
Число положитель
ных результатов
187
2
20
00
00
Примечание — Дозы подавались независимо и в пределах ± 1.0кГр или ± 10 % номинальныхдоз.
в зависимости от того, какое значение больше.
Таблица 18 — Вычислениядля стадии 2
Величина
Значение
Комментарий
Партия 1ffp
Партия 2 ffp
Партия 3 ffp
5.0 кГр
2.6 кГр
2.3 кГр
ffp для партии обозначает первую возрастающую дозу в се-
рии, где как минимум один результат из 20 испытаний на сте-
рильность является отрицательным
А
0.65 кГр
Найти число положительных тестов на стерильность при
средней ffp и. используя таблицу 7. определить
А.
Например,
число положительных тестов на стерильность при средней ffp
(2.6 кГр) равно 11. следовательно
А
равняется 0.65 кГр
FFP
1.95 кГр
FFPявляетсясреднейтрехffp на партиюминус
А.
Например.
FFP = 2.6 кГр - 0.65 кГр = 1.95 кГр
Партия 1
d"
Партия 2
d"
Партия 3
d"
9.0 кГр
6.6 кГр
10.7 кГр
rf* для партии является перечисление а) или Ь), где:
а) низшая издвух последовательныхвозрастающихдоз. при
которой нет положительных тестов на стерильность, а затем
получается не более одного положительного результата:
37