ГОСТР ИС011137-2—2008
9.4.5 Стадия 4: проведение эксперимента с проверочной дозой
9.4.5.1 Отбирают 10единиц продукции изединичной партии продукции. Эти 10 единиц продукции для
выполнения стадии 4 можно выбрать из одной какой-либо партии, для которой определение бионагрузки
было проведено в стадии 2. или из четвертой партии, изготовленной в условиях, репрезентативных для
нормального производства. При выборе партии для использования следует учитывать способность продук
ции поддерживать микробный рост.
3.4.5.2 Облучают единицы продукции при ^Отах15, полученной изтаблицы 10. Определяютдозу. Если
самая высокая доза, применяемая для единиц продукции, превышает УОта,15 более чем на + 0.1 кГр или +
10 %. в зависимости от того, какое значение больше, и стерилизующая доза должна быть обоснована с
использованием УОтах,5.то эксперимент с проверочной дозой должен быть повторен. Если среднеариф
метическое самой высокой и самой низкой доз. подаваемых на единицы продукции, меньше 90 % от
VOmax,5, то эксперимент с проверочной дозой можно повторить. Если эта средняя доза меньше 90 % от
VDmax,5 и при проведении испытания на стерильность получаются приемлемые результаты (см. 9.4.6), то
эксперимент с проверкой повторять не нужно.
П р и м е ч а н и е — Если V D ^is = 0.0 кГр. единицы продукции не облучены.
M
9.4.5.3Тест на стерильностьдля каждой облученной единицы продукции проводятотдельно согласно
И С 011737-2 (пункт 5.4.1) и записывают число положительных результатов.
9.4.6 Стадия 5: интерпретация результатов
9.4.6.1 Если из 10 проведенных испытаний получено не более одного положительного теста на сте
рильность. проверку принимают и тем самым подтверждают 15 кГр как стерилизующую дозу,.
9.4.6.2 Если из 10 проведенных испытаний полученодва положительных теста на стерильность, про
водят подтверждающий эксперимент с проверочной дозой (см. 9.4.7),.
9.4.6.3 Если получено болеедвух положительных тестов на стерильность, проверку не принимают.
Если полученный результат можно отнести за счет некорректного определения бионагрузки, некор
ректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочнойдозы, то экспери
мент с проверочной дозой можно повторить после выполнения корректирующего действия.
Если полученный результат нельзя приписать к какой-либо причине, устраняемой корректирующим
действием, то этот метод обоснования 15 кГр является недостоверным и следует использовать альтерна
тивный метод для подтверждения 15 кГр как стерилизующей дозы (см. раздел 6).
Если существует любое из этих условий, то эксперимент с проверочной дозой можно повторить.
9.4.7 Подтверждающий эксперимент с проверочной дозой
9.4.7.1 Общее
Если должен проводиться подтверждающий эксперимент с проверочной дозой (см. 9.4.6.2). выпол
няются три нижеприведенные стадии.
9.4.7.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной партии. Эти 10 единиц продукции для
проведения подтверждающего эксперимента с проверочной дозой можно выбрать из одной какой-либо
партии, на которой проводилось определение бионагрузки в стадии 2 (см. 9.4.3). из четвертой партии,
используемой в стадии 4 (см. 9.4.5). или из партии, приготовленной в условиях, которые характерны для
обычного производства. При выборе партии следует учитывать способность продукции поддерживать мик
робный рост.
9.4.7.3 Стадия 2: проведение подтверждающего эксперимента с проверочной дозой
9.4.7.3.1 Облучают 10 единиц продукции при УОтах15.определенной в 9.4.4. Определяют дозу. Если
самая высокая доза, применяемая для единиц продукции, превышает проверочную дозу более чем на 10
% и стерилизующаядоза должна быть обоснована с использованием VDmaxls,то эксперимент с прове рочной
дозой должен быть повторен. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз,
подаваемых на единицы продукции, меньше 90 % от VDmax,5, то подтверждающий эксперимент с прове
рочной дозой можно повторить. Если эта средняядоза меньше 90 % от
VDm
,5 и при проведении испыта ния
на стерильность наблюдаются приемлемые результаты (см. 9.47.4). то эксперимент с проверкой повто рять не
нужно.
9.4.7.3.2 Каждую облученную единицу продукции испытывают на стерильность индивидуально со
гласно И С 011737-2 (пункт 5.4.1) и записывают число положительных тестов на стерильность.
9.47.4 Стадия 3: интерпретация результатов
9.47.4.1Если из 10 проведенных испытаний не получено положительных тестов на стерильность, что
дает в целом два положительных результата, полученных в первоначальных экспериментах с верифи-
26