ГОСТ Р И С 011137-2—2008
было проведено встадии 2, или изчетвертой партии, изготовленной в условиях, пригодныхдля нормально го
производства. При выборе партии для использования следует учитывать способность продукции под
держивать микробный рост.
7.2.5.2Облучают образцы продукции с использованием проверочной дозы. Определяют дозу. Если
самая высокая доза, применяемая для образцов продукции, превышает проверочную дозу более чем на
10 % и стерилизующая доза устанавливается по методу 1. то эксперимент с поверочной дозой должен быть
повторен. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз. подаваемых на образцы
продукции, меньше 90 % проверочной дозы, эксперимент с проверочной дозой нужно повторить. Если
средняя доза меньше 90 % проверочной дозы и при проведении испытания на стерильность получаются
приемлемые результаты (см. 7.2.6.1). то проверочный эксперимент повторять не нужно.
7.2.5.3Для каждого облученного образца продукции отдельно проводят тест на стерильность соглас
но ИСО 11737-2. пункт 5.4.1 и записывают число положительных результатов.
7.2.6 Стадия 5: интерпретация результатов
7.2.6.1 Если получено не более двух положительных результатов из 100 проведенных испытаний на
стерильность, проверку принимают.
7.2.6.2 Если получено более двух положительных результатов, верификацию не принимают.
Если полученный результат можно отнести за счет некорректногоопределения бионагрузки, неприме
нения поправочного коэффициента при определении бионагрузки, некорректного проведения испытаний на
стерильность или некорректной подачи проверочной дозы, то эксперимент с проверочной дозой можно
повторить после выполнения корректирующегодействия.
Если полученный результат нельзя приписать к какой-либо причине, устраняемой корректирующим
действием, то этот метод установления дозы не является правильным и альтернативный метод следует
использовать для установления стерилизующей дозы (см. раздел 6).
7.2.7 Стадия 6: установление стерилизующей дозы
7.2.7.1Если продукция используется целиком и проверка принимается, надо получить стерилизую
щую дозу для продукции из таблицы 5. используя ближайшую табличную среднюю бионагрузку, которая
больше или равна вычисленной средней бионагрузке, и считывая дозу, необходимую для получения тре
буемого УС.
7.2.7.2Если используется ЧПИ меньше 1.0 и проверка принимается, надо вычислить бионагрузкудля
целой продукции, поделив среднюю бионагрузку ЧПИ на значение ЧПИ. Получают стерилизующую дозу
для продукции из таблицы 5. используя ближайшую табличную среднюю бионагрузку, которая больше или
равна вычисленной средней бионагрузкедля целой продукции, и считываядозу, необходимую для получе
ния требуемого УС.
Т а б л и ц а 5 — Доза облучения. кГр. требуемая для получения заданного УС для средней бионагрузки
2
1.0,
имеющей стандартное распределение стойкостей
С редняя
У ровень обеспечения стерильности УС
С редняя
У ровень обеспечения стерильности УС
биоиагруэка
W*ю-1
ю -10’*
10-
бионагрузка
10"*ю-3
ю -io-ftю-в
1.03.05.2
1.53.35.7
2.03.66.0
2.53.86.3
3.04.06.5
3.54.16.7
4.04.36.8
4.54.47.0
5.04.57.1
5.54.67.2
6.04.77.3
6.54.87.4
7.04.87.5
8.0 11.0
8.5 11.5
8.8 11.9
9.1 12.2
9.4 12.5
9.6 12.7
9.7 12.9
9.9 13.1
10,0 13,2
10,2 13.4
10.3 13.5
10,4 13.6
10.513.7
14.27.5
14.88.0
15.28.5
15.69.0
15.89.5
16.1
10
16.2 11
16.4 12
16.6
13
16.7 14
16.9 15
17.0
16
17.117
4.97.6
5.07.7
5.17.8
5.17.8
5.27.9
5.28.0
5.38.1
5.48.2
5.58.3
5,68.4
5,78.5
5.88.5
5.88.6
10.613.817.2
10.713.917.3
10.814.017.4
10.814.117.5
10.914.117.6
11.014.217.6
11.114.3
17.8
11.214.517.9
11.314.618.0
11.414.718.1
11.514.818.2
11.614.918.3
11.715.018.4
10