ГОСТР ИС011137-2—2008
b
) если 2 < СО* < 10. FNP = DD* + 2.0 кГр;
c) если 9 < СО* < 16. FNP = ОО* + 4.0 кГр;
d) если СО* > 15. следует определить причину, выполнить корректирующее действие и повторно
определить О*.
8.3.6 Стадия 5: установление стерилизующей дозы
8.3.6.1 OS из FFP и FNP определяют, используя уравнение (8). в зависимости от разности FNP и FFP.
DS = 1.6+ 0.2 (FNP-FFP).(8)
П р и м е ч а н и е — При использовании уравнения (8). если (FNP - FFP) <0. установить (FNP - FFP) = 0.
8.3.6.20** устанавливают, используя уравнение (5) (см. 8 2.6.2).
П р и м е ч а н и е —Если СО’ = 0. установить (log (CD*)) равно 0.
8.3.6.3 Стерилизующую дозу вычисляют, используя уравнение (9).
Стерилизующая доза = О** + [ - 1од(УС) - 2) (OS*),(9)
где О** — окончательная оценка дозы, которая обеспечит значение УС = 10~2;
УС — заданный уровень обеспечения стерильности:
OS — оценка дозы, требуемой для инактивации 90 % микроорганизмов, выживших после DD*.
9 Метод VDmax: обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей
дозы
9.1Обоснование
Функционально метод VDmax обоснования для выбранной стерилизующей дозы аналогичен методу 1
установления дозы (см. раздел 7); для него также требуется определение бионагрузки и проведение экспе
римента с проверочной дозой.
При выполнении обоснования данный метод верифицирует,что бионагрузка, присутствующая на про
дукте до стерилизации, менее стойка к облучению, чем микробная популяция максимальной стойкости,
соответствующей достижению УС, равного 10** при выбранной стерилизующей дозе; проверка проводит ся
при УС. равном 10’1с 10 облученными единицами продукции при проведении эксперимента с провероч ной
дозой. Доза, соответствующая этому УС. равному максимальной проверочной дозе (УОтах), характер на и
для уровня бионагрузки и для соответствующей максимальной стойкости. При установлении макси
мальной стойкости для конкретного уровня бионагрузки обязательно учитываются различные составляю
щие стойкости для SDR (см. таблицу 3), что является основой метода 1. Составляющие SDR высокой
стойкости, которые оказывают значительное влияние надостижение УС. равного 10-6,использовалисьдля
определения максимальных стойкостей, на которых строится этот метод обоснования. Таким образом, сте
пень консервативности SDR и. соответственно, метода 1сохраняется, (см. [13]: [14]: [15]).
Фактически выполняется определение средней бионагрузки. Доза VDmax. соответствующая этому
среднему значению, считывается из таблицы: именно при этой дозе проводится эксперимент с провероч
ной дозой. Десять единиц продукции или частей продукта получают дозу облучения VDmax, и каждая еди
ница подвергается индивидуально испытанию на стерильность. Если в 10 испытаниях получается не более
одного положительного результата, то заданная стерилизующая доза подтверждается.
Методы с
VDmM,
описанные в настоящем стандарте, выполняютсядля заданныхстерилизующих доз
25 и 15 кГр. Метод для 25 кГр применим для продукции, имеющей среднюю бионагрузку, меньше или
равную 1000 (см. 9.2 или 9.3 и таблицу 9), тогда как метод для 15 кГр применяется только для продукции с
бионагрузкой <1,5 (см. 9.4 или 9.5 и таблицу 10). Включение метода
VDmax
для 15 кГр обеспечивает
альтернативу методу 1 для установления дозы для продукции со средней низкой бионагрузкой. Чтобы
различать два применения метода VDmaxи соответствующих установок значений проверочной дозы, над
строчный индекс 25 или 15 добавляют в соответствующих случаях к обозначению
VDrM,
т. е. VD..a>25 и
П р и м е ч а н и е — Проверка значений УОт»»25 для различных уровней бионагрузки, приведенных в
таблице 9. показывает изменение связи между уровнем бионагрузки и значением
VD^,.
При увеличении био
нагрузки до уровня 80 значения пропорционально увеличиваются, как и ожидается. Однако при бионагрузке 80
VDmax2s становится максимальным, а при более высоких уровнях бионагрузки соответствующие значенияУОтах
снижаются. Аналогичное увеличение с последующим уменьшением видно на значениях
V D ^
15 (см. таблицу 10).
Такое поведение не является результатом ошибки в таблицах или вычислениях значений VDmax. Эго неизбеж ный
результат введения в метод VDmax той же степени консервативности, что и в методе 1 (см. [15]).
20