ГОСТР ИС011137-2—2008
2) метод 1 (см. раздел 7), при условии получения стерилизующей дозы со значением £ 25 кГр
и достижения УС = Ю Л
3) метод 2 (см. раздел 8), при условии получения стерилизующей дозы со значением £ 25 кГр
и достижения УС = Ю Л
4) метод, обеспечивающий такое же получение максимального УС = Ю Л как и вышеуказан
ные перечисления 1). 2) или 3) (см. 3.2.11. примечание);
b
)для продукции со средней бионагрузкой вдиапазоне от 0.1 до 1.5 (включительно):
1) метод
VD
nMi5 (см. 9.4 или 9.5);
2) метод 1 (см. раздел 8), при условии получения стерилизующей дозы со значением £ 15 кГр
и достижения УС = Ю Л
3) метод 2 (см. раздел 8), при условии получения стерилизующей дозы со значением £ 15 кГр
i
и достижения УС = Ю Л
4) метод, обеспечивающий таков же получение максимального УС = Ю Л как и вышеуказан
ные перечисления 1). 2) или 3) (см. 3.2.11, примечание);
c) для продукции со средней бионагрузкой < 0:
1) метод
VDmaj
25(см. 9.2 или 9.3);
2) метод
V D ^ s
(см. 9.4 или 9.5);
3) метод 2 (см. раздел 8). при условии получения стерилизующей дозы со значением £ 15 кГр
и достижения УС = Ю Л
4) метод, обеспечивающий получение максимального УС = Ю Л как и вышеуказанные пере
числения 1).2) или 3)(см. 3.2.11, примечание).
7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке
7.1 Обоснование
Рассматриваемый метод установления стерилизующейдозы зависит от экспериментальной верифи
кации того, что стойкость бионагрузки к облучению меньше или равна стойкости микробной популяции,
имеющей стандартное распределение стойкостей к облучению (SDR).
Для значений SDR выполнен рационализированный отбор. SDR точно определяет стойкость микроор
ганизмов в значениях О10и вероятность появления этих значений во всей популяции (см. таблицу 3). С
использованием вычислительных методов определены индивидуальные дозы, требуемыедля достижения
значений УС = Ю Л Ю Л Ю Л 10~5и Ю-* с нарастающим уровнем средней бионагрузки, с определенным
значением SDR. Вычисленные значения дозы дляданныхсредних бионагрузок приведены в таблицах 5 и 6.
Т а б л и ц а 3 — Стандартное распределение стойкостей (SDR), применяемое в методе 1(см. (20))
0,6.
кГр
1.01.62.0
2.52.83.13.4
3.74.04,2
Вероятность. %
65.48722.4936.302
3.1791.2130.7860.350
0.1110,0720.007
В действительности определена средняя бионагрузка. Дозу, котораядает УС = 10~2при этой средней
бионагрузке, берут из таблицы 5 или 6. Полученная доза обозначается как проверочная доза, которая будет
уменьшать микробную популяцию с SDR. до уровня УС = Ю Л Затем сто единиц продукции подвергают
облучению при выбранной проверочной дозе и для каждой единицы отдельно проводят тест на стериль
ность. Если будет не более двух положительных результатов из ста испытаний, снова берут значения из
таблицы 5 или 6 при средней бионагрузке, чтобы получитьстерилизующую дозу для любого требуемо го
УС.
При обосновании допущения двух положительных результатов исходят из предположения, что веро
ятности появления положительных чисел в окрестности ожидания одного положительного числа распреде
ляются по закону Пуассона. При таком распределении существует вероятность 92 %, что появится ноль,
один или два положительных результата (см. таблицу4).
8