ГОСТР ИС011137-2—2008
8.2.6.2Установливают D**. используя уравнение (5).
D** = DD* + [log (CD*)] (DS).(5)
П р и м е ч а н и е — Если СО* = 0, установить [log (CD*)] =0.
8.2.6.3Стерилизующую дозу вычисляют, используя уравнение (6).
Стерилизующая доза = D** + [- 1од(УС)- 1од(ЧПИ)] (DS).(6)
где D’* — окончательная оценка дозы, которая обеспечивает УС = 10-2;
УС — заданный уровень обеспечения стерильности;
ЧПИ — часть продукции (испытательная часть продукта), используемая для определения D’* и
DS.
DS
— оценка дозы, требуемой для инактивации 90 % микроорганизмов, выживающих после DD*.
Для вычислениядозы следует использоватьданные, записанные с точностью до одногодесятичного
знака. Стерилизующую дозу можно округлить до одного десятичного знака (используя стандартную про
цедуру округления).
П р и м е ч а н и е — log (ЧПИ) в уравнении (6) обеспечивает подходящий поправочный коэффициент для
части продукции, используемой для установления дозы.
8.3Порядок осуществления действий для метода 2В
8.3.1 Общее
8.3.1.1 При применении метода 2В должны быть удовлетворены следующие три требования:
a) используется продукт целиком (ЧПИ = 1.0);
b
) после облучения при любой из возрастающихдоз число наблюдаемых положительных испытаний
на стерильность не превышает 14;
c) FNP не превышает 5.5 кГр.
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. в 11.2.4.
8.3.2 Стадия 1: выбор УС и получение образцов продукции
8.3.2.1 УС записывают для продукции в соответствии с областью применения.
8.3.2.2 Отбирают как минимум 260 единиц продукции из каждых трех независимых партий продукции
согласно 5.1, 5.2 и 5.3.
8.3.3 Стадия 2: проведение эксперимента с возрастающей дозой
8.3.3.1 Общее
8.3.3.1.1 В каждой из трех партий продукции облучают 20 единиц продукции, используя серию как
минимум из восьми доз. начиная с 1 кГр и увеличивая с номинальными приращениями 1кГр. Определяют
каждую возрастающую дозу. Самая высокая доза при каждой номинальной возрастающей дозе использу
ется затем в идентификации ftp и с/*. Эта доза можетотличаться от номинальной возрастающей дозы на
± 0,5 кГр или ± 10 %. в зависимости от того, какое значение больше. Если среднеарифметическое самой
высокой и самой низкой доз при данной возрастающей дозе меньше значения, взятого при нижнем преде
ле. можно проводить облучение 20 следующих единиц продукции при этой конкретной возрастающейдозе.
8.3.3.1.2 Для облученных единиц продукции индивидуально проводят испытание на стерильность
согласно ИСО 11737-2 (пункт 5.4.1) и записывают число положительных результатов.
8.3.3.1.3 Из результатов эксперимента получают следующее:
а)
А
и FFP (см. 8.3.3.2);
в) D* (см. 8.3.3.3);
с) партию CD* (см. 8.3.3.4).
8.3.3.2
А
и FFP
8.3.3.2.1 Для каждой из трех партий продукции определяют самую низкую дозу из серии возрастаю
щих доз. при которой как минимум одно из 20 испытаний на стерильностьотрицательное. Обозначают эту
дозу как ffp для конкретной партии и находят среднюю ffp для этих трех партий. Если вторая или
третья партии показывают одну и ту же ffp, то в качестве средней ffp выбираютдозу для партии, которая
показы вает более высокое или самое высокое число положительных результатов.
8.3.3.2.2 Значение
А
получают из таблицы 8. используя число положительных испытаний на стериль
ность при средней ffp.
18