ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Окончание таблицы 18
Величина
Значение
Комментарий
Ь) первая возрастающаядоза, при которой получается один
положительный тест на стерильность, непосредственно перед
этой дозой применяется одна и только одна доза, при которой
нет положительных результатов, и после нее все результаты
отрицательные
D*
9.0 кГр
D
* обозначает среднюю трех d* для партии, кроме случаев,
когда любая партия имеет
d’.
которое превышает среднюю d*
на 5.0 кГр или больше. Если это исключение имеет место. О*
принимается как максимум
d"
для партии
СО* партия
Партия 1
СО’ партия имеет d* равное О*. Если больше одного tf рав
но О*, берут одно значение методом случайной выборки как
СО* партию
11.2.2.3 Стадия 3: проведение эксперимента с возрастающей дозой
В таблице 19 приведены значения, полученные из экспериментадля стадии 3.
Таблица 19 — Вычислениядля стадии 3
Величина
Значение
Комментарий
О*
9.0 кГр
Из эксперимента для стадии 2
ОО*
8.0 кГр
ОО* обозначает дозу, полученную в эксперименте для ста
дии3. ОО* принимается,еслионо меньше чем + 1.0 кГрили + 10%
от О*, в зависимостиот того, какое из двух значений больше
СО*
2
СО* обозначает число положительных тестов на стериль
ность. наблюдаемых в эксперименте стадии 3
FNP
8.0 кГр
Если СО* равно двум положительным тестам на стериль
ность или меньше, FNP = ОО*.
Если 2 < СО* < 10 положительных тестов на стерильность.
FNP = ОО* + 2.0 кГр.
Если 9 < СО* < 16 положительных тестов на стерильность.
FNP = ОО* + 4.0 кГр.
Если СО* > 15 положительных тестов на стерильность. О*
следует определить повторно
11.2.2.4 Стадии 4 и 5: рассмотрение результатов и установление стерилизующей дозы
В таблице 20 показаны вычисления, используемые для установления стерилизующей дозы.
Табл ица 20 — Вычислениядля установления стерилизующейдозыдля стадии4
Величина
Значение
Комментарий
СО*
2
Из эксперимента для стадии 3
ОО*
8.0 кГр
Из эксперимента для стадии 3
FNP
8.0 кГр
Из эксперимента для стадии 3
FFP
1.95 кГр
Из эксперимента для стадии 2
FNP - FFP
6.05 кГр
Например:
FNP- FFP = 8.0 кГр- 1.95 кГр = 6.05 кГр
Примечание —Если(FNP- FFP)<0.установить(FNP- FFP)=0.
38