ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Т а б л и ц а 8 — Значения
А
для различных чисел положительных испытаний на стерильность при средней ffp
(метод 2В)
Ч исло полож ительны х испы таний
на стерильность при средней ffp
А.Число полож ительны х испы танийА.
«Гр
на стерильность при средней ffp кГр
14
13
12
11
10
9
8
7
0.2260.52
0.2650.58
0.2940.64
0.3230.72
0.36
20.82
0.4011.00
0.4401.00
0.48
П р и м е ч а н и е — Значение
А
вычисляют по уравнению (1).
8.3.3.2.3 FFP вычисляют из уравнения (2), (см. 8.2.3.2.3).
8.3.3.3 D*
8.3.3.3.1 Для каждой из трех партий продукции определяют
d“
одним из следующих способов:
a) путем нахождения более низкой из двух последовательных доз. при которой все испытания на
стерильность отрицательные с последующим неболее чем одним положительным результатом влюбом из
остальных испытаний с серией возрастающих доз;
b
) путем нахождения дозы, при которой имеет место один положительный результат из 20 испытаний
на стерильность, которому непосредственно предшествует одна и только одна возрастающая доза, при
которой все испытания отрицательные, и за которым следуют возрастающиедозы, при которых все испы
тания отрицательные.
8.3.3.3.2 Если критерии в 8.3.3.3.1 перечисление а) или Ь) не удовлетворяются каждой из трех партий
продукции, эксперимент с возрастающей дозой считается несостоятельным. В этом случае эксперимент с
возрастающейдозой можно повторить после изучения методологии эксперимента и выполнения корректи
рующих действий.
8.3.3.3.3 Обозначают D* следующим образом:
a) если самое высокое значение
d
* партии превышает среднее
d
* партии на менее чем 5 кГр. то
среднее
d‘
партии становится D*;
b
) если самое высокое значение
d‘
партии равно или превышает среднее
d’
партии на 5 кГр. то
самое высокое <** партии становится D*.
8.3.3.4 Партия CD*
Партию, для которой </* = D*. определяют и обозначают как партию CD*. Если для более одной
партии
d*
равняется D*. одну из этих партий можно обозначить произвольно как партию CD*. Оставшиеся
единицы продукции из партии CD* используются в стадии 3 метода 2В. Условия хранения оставшейся
продукции из трех партий должны предотвращать микробный рост. Если это неосуществимо, можно брать
четвертую партию как партию CD*.
8.3.4 Стадия 3: проведение эксперимента с проверочной дозой
8.3.4.1100 единиц продукции облучают из партии CD* при дозе D*. Дозу определяют и обозначают
самую высокую дозу, подаваемую на единицу продукции, как DD*. DD* может отличаться от D* на + 1,0 кГр
или + 10 %, в зависимости от того, какое значение больше. Если среднеарифметическое самой высокой и
самой низкой доз, подаваемых на единицы продукции, меньше 90 % от D*. то облучение необходимо
повторить для следующих 100 единиц продукции, взятых из партии CD*. Если эта средняя доза меньше 90
% от D* и при проведении испытания на стерильность наблюдаются приемлемые результаты (см. 8.3.5),
эксперимент с проверочной дозой не нуждается в повторении.
8.3.4.2Проводят тест на стерильность для каждой облученной единицы продукции отдельно соглас
но ИСО 11737-2 (пункт 5.4.1) и записывают число положительных результатов. Это значение записывают
как CD*.
8.3.5 Стадия 4: рассмотрение результатов
FNP получают из результатов эксперимента следующим образом:
а) если CD* 5 2, FNP = DD*;
19