ГОСТР ИСО 11137-2—2008
Т а б л и ц а 4 — Ожидаемая вероятность положительных результатов из 100 испытаний при УС = 10"2
Число положительных
испытаний
012
345
67а
Вероятность, %
36.637.018.5
6.11.50.3
0.050.0060.0007
П р и м е ч а н и е — Таблица В.1 ИСО 11137:1995. дающая проверочную и стерилизующую дозы для
метода 1. была составлена на основе использования равномерно увеличивающихся доз и соответствующего
увеличения значений средних бионагрузох. Возрастание дозы было 0.1 кГр. значения средней бионагрузки уве
личивались неравномерно и включали как целые, так и дробные числа (т. е. 104; 112.6; 121.9; 131,9; и т. д.). Чтобы
улучшить таблицу, упростив ее для использования и интерпретации, средние значения бионагрузки в таблице 5 в
ИСО 11137 выражены как равномерно возрастающие целью числа. Приращения значений бионагрузки выбирают
так. чтобы увеличение проверочной дозы составляло около 0.1 кГр. при этом значения дозы округляют до одного
десятичного знака. Равномерные увеличения значений средней бионагрузки также включены в таблицу 6.
7.2Порядок осуществления действий по методу 1для продукции со средней бионагрузкой
i 1,0 для нескольких партий продукции
7.2.1 Общее
При использовании метода 1выполняются шесть нижеприведенных стадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочий пример см. 11.1.
7.2.2 Стадия 1; выбор УС и получение образцов продукции
7.2.2.1 Значение регистрируют УС для продукции, используемой по назначению.
7.2.2.2Отображают как минимум 10единиц продукции из каждой из трех независимых партий соглас
но 5.1, 5.2 и 5.3.
7.2.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
7.2.3.1 Решают, должен ли применяться поправочный коэффициент при определении бионагрузки.
П р и м е ч а н и е — В методе, описанном в ИСО 11737-1. применяется поправочный коэффициент.
выведенный из валидации метода определения бионагрузки к числу жизнеспособных микроорганизмов. При
установлении дозы по методу 1 можно использовать число жизнеспособных микроорганизмов без применения
поправочного коэффициента. Когда поправочный коэффициент не используется, бионагрузка может быть недо
оценена. Неприменение поправочного коэффициента к бионагрузке гложет увеличить риск ошибки эксперимен та
с проверочной дозой.
7.2.3.2Определяют бионагрузку каждой из выбранныхединиц продукции и вычисляют:
a)для каждой изтрех партий среднюю бионагрузку на единицу партии (среднее значениедля партии);
b
) среднюю нагрузку на единицу продукции для всех выбранных единиц продукции (общую среднюю
бионагрузку).
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагруз
ка низкая (например. < 10). допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней бионагрузки
для партиии. Даннов руководство не относится к ЧПИ; их нужно не объединять, а выбирать большую ЧПИ.
7.2.3.3Сравнивают три средних значения для партии с общей средней бионагрузкой и определяют,
есть ли какое-нибудь среднее значение для партии, которое вдвое или более превышает общую среднюю
бионагрузку.
7.2.4 Стадия 3: получение проверочной дозы
Из таблицы 5 получают дозу для УС = 10-2. используя одно из следующих перечислений;
a) самую высокую среднюю бионагрузку для партии, если одно или более средних значений для
партии > 2 х (общая средняя бионагрузка);
b
) общую среднюю бионагрузку. если каждое из средних значений для партии <2 х (общая средняя
бионагрузка).
Полученную дозу обозначить как проверочную.
Для определения проверочной дозы используют среднюю бионагрузку ЧПИ. если ЧПИ используется
в испытаниях на стерильность.
Если средняя бионагрузка не приводится втаблице 5. используют ближайшую табличную бионагруз
ку. которая должна быть больше вычисленной средней бионагрузки.
7.2.5 Стадия 4: проведение эксперимента с проверочной дозой
7.2.5.1Для выполнения стадии 4 отобрать 100 единиц изодной партии продукции. Сто единиц продук
ции для выполнения стадии 4 можно выбрать из одной из партий, для которых определение бионагрузки
9