ГОСТР ИСО 11137-2—2008
8.2.3.2.3 Вычисляют FFP из уравнения
FFP = среднее ffp -
А.
(2)
8 2.3.3 О*
8.2.3.3.1 Для каждой из трех партий продукции определяют £/*:
a) путем нахождения более низкой из двух последовательных доз. при которой все испытания на
стерильность отрицательные с последующим неболее чем одним положительным результатом влюбом из
остальных испытаниях с серией возрастающих доз:
b
) путем нахождения дозы, при которой имеет место один положительный результат из 20 испытаний
на стерильность, которому непосредственно предшествует одна и только одна возрастающая доза, при
которой все испытания отрицательные, и с последующими возрастающими дозами, при которых все испы
танияотрицательные.
8.2.3.3.2 Если критерии в8.2.3.3.1. перечисление а) или Ь) не удовлетворяются каждой из трех партий
продукции, эксперимент с возрастающей дозой считается неудавшимся. В этом случае эксперимент с
возрастающейдозой можно повторить после изучения методологии эксперимента и выполнения корректи
рующих действий.
8.2.3.3.3 Обозначить D* следующим образом:
a) если самое высокое значение
d‘
партии превышает среднее сГ партии на менее чем 5 кГр. то
среднее
d
* партии становится О*:
b
) если самое высокое значение
d
* партии равно или превышает среднее
d’
партии на 5 кГр, то
самое высокое
d
* партии становится О*.
8.2.3.4 Партия СО*
Определяют партию, для которой
d
* = О*, и обозначают ее как партию СО*. Если для более одной
партии
d*
= О*, одну из этих партий можно обозначить произвольно как партию СО*. Оставшиеся единицы
продукции из партии СО* используются в стадии 3 метода 2А. Условия хранения оставшейся продукции из
трех партий должны предотвращать микробный рост. Если это не осуществимо, можно брать четвертую
партию как партию СО*.
8.2.4 Стадия 3: проведение эксперимента с проверочной дозой
8.2.4.1100 единиц продукции из партии СО* при дозе О’ облучают. Дозу определяют и обозначают
самую высокую дозу, подаваемую на единицу продукции, как DO*. OD* может отличаться от О* на + 1.0 кГр
или + 10 %. в зависимости от того, какое значение больше. Если среднеарифметическое самой высокой и
самой низкойдоз. подаваемых на единицы продукции, меньше 90 % от О*, то облучение следует повторить
для следующих 100 единиц продукции, взятых из партии СО*. Если полученная средняя доза меньше 90
% от О* и при проведении испытания на стерильность наблюдаются приемлемые результаты (см. 8.2.5), то
эксперимент с проверочной дозой не нуждается в повторении.
8 2.4.2 Провести тест на стерильностьдля каждой облученной единицы продукцииотдельно согласно
И С 011737-2 (см. 5.4.1) и записать число положительных результатов. Обозначить эту величину как СО*.
8.2.5 Стадия 4: анализ результатов
Первую неположительную дозу FNP из результатов этого эксперимента получают следующим обра
зом:
a) если СО* £ 2, FNP = OD*:
b
) если 2 < СО* < 10. FNP = DD* + 2.0 кГр;
c) если 9 < СО* < 16. FNP = DO* + 4.0 кГр;
d) если СО* > 15. следует определить причину, выполнить корректирующее действие и повторно
определить О*.
8.2.6 Стадия 5: установление стерилизующей дозы
8.2.6.1OS из FFP и FNP определяют, используя уравнение (3) или (4). в зависимости от разности
между FNP и FFP.
Если (FNP - FFP) < 10 кГр, то
DS = 2 + 0,2 (FNP - FFP).(3)
Пр и ме ч а н и е — При использовании уравнения (3). если (FNP- FFP) <0. установить (FNP- FFP) равное0.
Если (FNP - FFP) £ 10 кГр. то
OS = 0.4 (FNP - FFP).(4)
17