ГОСТР ИСО 11137-2—2008
10.3.5.3Если три или более положительныхтестов на стерильность получены в 10 проведенных ис
пытаниях и этот результат нельзя отнести засчет некорректного проведения испытаний на стерильность или
некорректной подачи проверочной дозы, стерилизующая доза неадекватна.
a) если от трехдо шести положительныхтестов на стерильность получено в 10 проведенных испыта
ниях и этот результат нельзя отнести за счет некорректного проведения испытаний на стерильность или
некорректной подачи проверочнойдозы, надо немедленно увеличить дозу (см. 10.3.7). Стерилизация при
ранее установленной дозе прерывается, и стерилизующую дозу увеличивают, до тех пор, пока она не
будет снова установлена с использованием другого метода (см. раздел 6).
b
)если семь или больше положительных тестов на стерильность получено в 10 проведенных испыта
ниях и этот результат нельзя отнести за счет некорректного проведения испытаний на стерильность или
некорректной подачи проверочной дозы, необходимо прервать стерилизацию при ранее установленной
дозе. Стерилизующую дозу не нужно увеличивать и стерилизацию не нужно возобновлять, до тех пор. пока
доза не будет снова установлена с использованием другого метода (см. раздел 6).
Если получение трех или более положительных тестов на стерильность можно отнести за счет некор
ректного проведения испытаний настерильность или некорректной подачи проверочной дозы, выполняют
корректирующее действие и повторяют проверку стерилизующей дозы. Интерпретируют результаты со
гласно 10.3.5.
Если причину отказа можно отнести за счет изменения производственного процесса, его условий или
составляющих, то можно определить временные рамки, в которых произошло это изменение, таким обра
зом идентифицировать партии продукции, на которые эти изменения могли повлиять. Следует определить
любое воздействие на УС для уже реализованных партий и принять решение относительно риска, связан
ного с продолжением их использования. Определение воздействия на УС не может быть выполненодо тех
пор. пока стерилизующая доза не будет установлена повторно.
10.3.6Подтверждающая проверка стерилизующей дозы
10.3.6.1 Общее
10.3.6.1.1 Для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной методом
VDmM,
исполь
зуют ЧПИ. эквивалентную части, которая использовалась при обосновании первоначальной стерилизую
щей дозы.
10.3.6.1.2 При проведении проверки стерилизующейдозы следует выполнить три нижеприведенные
стадии, приведенные ниже.
10.3.6.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной партии согласно 5.1.5.2 и 5.3. Эти
10 единиц продукции для проведения подтверждающей проверки стерилизующей дозы можно выбирать
или из партии, используемой в 10.3.2 для эксперимента с проверочной дозой, проводимого при
первона чальной проверке стерилизующей дозы (см. 10.3.2). или из второй партии, приготовленной в
условиях, которые характерны для нормального производства. При выборе партии следует учитывать
способность продукции поддерживать микробный рост.
10.3.6.3 Стадия 2: провести подтверждающий эксперимент с проверочной дозой
10.3.6.3.1 Облучают 10 единиц продукции при полученных первоначально VD.,ак2Еили УОтах,5, что
применяется (см. 9.2 и 9.3 или 9.4 и 9.5 соответственно). Определяют дозу. Самая высокая доза для
единиц продукции не может превышать VDmax более чем на + 0,1 кГр или + 10 %, в зависимости от того,
какое значение выше. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз. подаваемых на
единицы продукции, меньше 90 % от
VDmit.
подтверждающую проверку стерилизующей дозы можно по
вторить. Если эта средняя доза меньше 90 % от
VDmax
и при проведении испытаний на стерильность
наблюдаются приемлемые результаты (см. 10.3.6.4), проверочный эксперимент повторять не нужно. Если
самая высокая доза превышает VDmax более чем на 10 %, эксперимент с проверочной дозой можно
повторить после корректирующегодействия.
10.3.6.3.2 Испытывают на стерильность каждую облученную единицу продукции индивидуально в
условиях окружающей среды и инкубации, применяемых в процессе обоснования первоначальной дозы, и
записывают число положительных результатов.
10.3.6.4 Стадия 3: интерпретация результатов
10.3.6.4.1Принимают верификацию и тем самым подтверждают стерилизующую дозу, если из
10 проведенных испытаний не получено положительных тестов на стерильность, что дает, в целом, два
положительных результата, полученных в экспериментах с проверкой и с подтверждением проверочной
дозы.
31