ГОСТР ИСО 11137-2—2008
кацией и с подтверждением проверочной дозы, принимают проверку и тем самым подтверяедают значение
15 кГр как стерилизующей дозы..
9.2.7.4.2 Если получено более двух положительных тестов на стерильность, проверку не принимают.
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения бионагрузки,
некорректному проведению испытаний на стерильность или некорректной подаче проверочной дозы, то
подтверждающий эксперимент с проверочной дозой можно повторить после выполнения корректирующего
действия.
Если полученный результат нельзя объяснить какой-либо причиной, которую можно исправить кор
ректирующим действием, тоданный методобоснования 15 кГр как стерилизующей дозы является недосто
верным и используется альтернативный метод для обоснования 15 кГр как стерилизующей дозы (см. раз
дел 6).
9.5Процедура для метода V0max15 для единичной партии продукции
9.5.1 Обоснование
Процедура для метода VDmii,5 является адаптацией метода VDmii15 и предназначена только для
обоснования 15 кГр как стерилизующей дозы для единичной партии продукции.
9.5.2 Общее
9.5.2.1 Процедура используется только в том случае, если средняя бионагрузха продукта меньше или
равна 1,5.
3.5.2.2 При применении метода VDmax15 должен использоваться целый продукт (ЧПИ = 1.0)согласно
таблице 1.
9.5.2.3При применении адаптации метода MDmax1s следует выполнить пять нижеприведенныхстадий.
9.5.3 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной партии 5.1.5.2 и 5.3.
9.5.4 Стадия 2: определение средней бионагрузки
9.5.4.1 Поправочный коэффициент применяют при определении бионагрузки (см. И С 011737-1).
3.5.4.2 Определяют бионагрузку каждой из выбранных единиц продукции и вычисляют среднюю био
нагрузку.
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагруз
ка низкая (например, меньше 10). допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней био
нагрузки для партии. Это указание не относится к ЧПИ; их не следует объединять, нужно просто выбирать более
крупную ЧПИ.
9.5.5 Стадия 3: получение VDmax15
WDmeaie получают из таблицы 10. Если средняя бионагрузка не приведена втаблице 10. используют
ближайшую табличную среднюю бионагрузку, которая больше вычисленной средней бионагрузки.
9.5.6 Стадия 4: выполнение эксперимента с проверочной дозой
9.5.6.1 Выбирают 10 единиц продукции из единичной партии продукции.
3.5.6.2 Облучают единицы продукции при VDmai15, полученной из таблицы 10. Определяют дозу. Если
самая высокая доза облучения продукции превышает проверочнуюдозу более чем на ± 0.1 кГр или ± 10 %, в
зависимости от того, какое значение больше, и стерилизующая доза должна быть обоснована с исполь
зованием
V D ^s,
эксперимент с проверочной дозой нужно повторить. Если среднеарифметическое са мой
высокой и самой низкой доз. подаваемых на единицы продукции, меньше 90 % от УОтах15, то экспери мент с
проверочнойдозой можно повторить.
П р и м е ч а н и е — Если l/Dma, is = 0.0 кГр. единицы продукции не облучены.
9.5.6.3 Каждую единицу продукции испытывают на стерильность (пункт Э.5.6.2) индивидуально со
гласно И С 011737-2 (пункт 5.4.1) и записывают число положительных тестов на стерильность.
9.5.7 Стадия 5: интерпретация результатов
9.5.7.1Проверку принимают, если получено более одного положительного теста на стерильность из
10-ти проведенных испытаний, и тем самым подтверждают значение 15 кГр как стерилизующей дозы.
9.57.2 Проводят подтверждающий эксперимент с проверочной дозой (см. 9.4.7), если получено два
положительных теста на стерильность из 10-ти проведенных испытаний.
9.5.7.3 Если получится более двух положительных тестов на стерильность, проверку не принимают.
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения биомагрузки,
некорректному проведению испытаний на стерильность или некорректной подаче проверочной дозы, то
эксперимент с проверочнойдозой можно повторить после выполнения корректирующего действия.
27