ГОСТР ИСО 11137-2—2008
Окончание таблицы 11
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
дозы.
«Гр
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
дозы.
кГр
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
дозы.
кГр
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
Д О З Ы .
«Гр
60
65
70
75
80
85
90
95
100
110
120
3.2
3,2
3.2
3.2
3.2
3,2
3.2
3.2
3.2
3.2
3.2
130
140
150
160
170
180
190
200
220
240
260
3
2
3.2
3.2
3.2
3.2
3.2
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
280
300
325
350
375
400
425
450
475
500
525
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
550
575
600
650
700
750
800
850
900
950
1 000
3.3
3.3
3.3
3.4
3.4
3.4
3.4
3.4
3.4
3.4
3.4
10.3.7.1.2 Часто причина отказа в процессе проверки дозы не может быть идентифицирована. В таких
случаях невозможнооценить степень различных воздействий на УС ранее стерилизованных партий. Увели
чение дозы следует начать со следующей партии, предназначенной для стерилизации, и не предприни
мать никаких действий с уже выпущенными партиями.
10.3.7.2
VDmax%t
Из таблицы 12 получают значение увеличения дозы, соответствующее средней биоиагрузке. вычис
ленной в 10.3.3. Если средняя бионагрузка не приведена в таблице 12, надо использовать ближайшую
табличную среднюю бионагрузку, которая больше вычисленной средней бионагрузки. Для вычисления уве
личенной стерилизующей дозы используют это последнее значение вуравнении
«увеличенная стерилизующая доза» (кГр) = 15 кГр ♦ «значение увеличения дозы».(19)
Таблица 12 — Значения увеличения дозы по методу ’/D|rii15 для средней бионагрузки 5 1,5
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
Д О З Ы .
«Гр
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
дозы.
кГр
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
дозы.
кГр
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
дозы.
«Гр
0.90
1.0
1.5
2.6
2.6
2.7
£0.1
0.15
0.20
0.25
3.0
2.9
2.8
2.8
0.30
0.35
0.40
0.45
2.7
2.7
2,7
2.7
0.50
0.60
0.70
0.80
2.6
2.6
2.6
2.6
11 Рабочие примеры
11.1
Рабочие примеры для метода
1
Для метода 1приводятся три рабочих примера. Первый предназначендля продукции, которую можно
было испытывать для проверки целиком (ЧПИ = 1.0), и с конечным использованием, требующим УС = 10-3
(см. таблицу 13). Второй предназначен для продукции с конечным использованием, требующим УС = 10-6,
которая была слишком большой для простого испытания, поэтому использовалась часть продукции
(ЧПИ < 1,0) (см. таблица 14). Третий предназначен для продукции, которую можно было испытывать для
проверки целиком (ЧПИ = 1.0). с конечным использованием, требующим УС = 10~*. и с бионагрузкой мень ше
1.0 (см. таблицу 15).
33