ГОСТ Р И С 011137-2—2008
10.3.6.4.2Если один или более положительных тестов на стерильность получены в 10 проведенных
экспериментах с подтверждением проверочной дозы и этот результатнельзя отнести за счет некорректного
проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочной дозы, стерилизующая доза
неадекватна.
a) если от одного до четырех положительных тестов на стерильность получено в 10 испытаниях,
проведенных а подтверждающем эксперименте с проверочной дозой и этот результат нельзя отнести за
счет некорректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочной дозы,
надо немедленно увеличитьдозу (см. 10.3.7). Стерилизация при ранее установленнойдозе прерывается, и
стерилизующую дозу увеличивают до тех пор. пока она не будет снова установлена с использованием
другого метода (см. раздел 6).
b
)если пять или больше положительных тестов на стерильность получено в 10 испытаниях, проведен
ных в подтверждающем эксперименте с проверочной дозой и этот результат нельзя отнести за счет некор
ректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочной дозы, надо пре
рвать стерилизацию при ранее установленнойдозе. Стерилизующую дозу не нужно увеличивать и стери
лизацию не нужно возобновлять до тех пор. пока доза не будет снова установлена с
использованием другого метода (см. раздел 6).
Если получение одного или более положительных тестов на стерильность можно отнести за счет
некорректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочнойдозы, выпол
няют корректирующее действие и повторяют проверку стерилизующей дозы согласно 10.3.5.
Если причину отказа можно отнести за счет изменения производственного процесса, его условий или
составляющих, можно определить временные рамки, в которых произошло это изменение, и таким обра
зом идентифицировать партии продукции, на которые эти изменения могли повлиять. Следует определить
любое воздействие на УСдля уже выпущенных партий и принять решение относительно рисха, связанного с
продолжением их использования. Определение воздействия на УС не может быть выполнено до тех пор.
пока стерилизующаядоза не будет установлена повторно.
10.3.7 Увеличение стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода
VDmax2i
ИЛИ
10.3.7.1 VOmax25
10.3.7.1.1 Из таблицы 11 получают значение увеличения дозы, соответствующее средней бионагруз
ке. определенной согласно 10.3.3. Если средняя бионагрузка не приведена в таблице 11. для получения
значения увеличения дозы используют ближайшую табличную среднюю бионагрузку. которая больше вы
численной средней бионагрузки. Используют это последнее значениедля вычисления увеличенной стери
лизующей дозы 25 кГр в уравнении
«увеличенная стерилизующая доза» (кГр) = 25 кГр ♦ «значение увеличения дозы».(18)
Таблица11 — Значения увеличения дозы по методу
VDim>a
для средней бионагрузки £ 1000
Средняя био
нагрузка
Значение
увеличения
дозы.
«Гр
Средняя био-
нафузха
Значение
увеличения
Д О З Ы .
«Гр
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
Д О З Ы .
«Гр
Средняя био-
нагрузка
Значение
увеличения
Д О З Ы .
«Гр
4.2
7.5
£0.1
0.15
0.20
0.25
0.30
0.35
0.40
0.45
0.50
0.60
0.70
0.80
0.90
5.0
4.8
4.7
4.6
4.6
4.5
4.5
4.4
4.4
4.3
4.3
4.2
4.2
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.5
5.0
5,5
6.0
6.5
7.0
4.0
4.0
3.9
3.9
3.8
3.8
3.8
3.7
3.7
3.7
3.7
3.7
8.0
8.5
9.0
9.5
10
11
12
13
14
15
16
17
3.6
3.6
3.6
3.6
3.6
3.6
3.6
3.5
3.5
3.5
3.5
3.5
3.5
18
19
20
22
24
26
28
30
35
40
45
50
55
3.4
3.4
3.4
3.4
3.4
3.4
3.4
3.3
3.3
3.3
3.3
3.2
3.2
32