ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
подаче проверочной дозы, немедленно увеличивают стерилизующую дозу (см. 10.2.6). Повторяют провер ку
стерилизующей дозы, используя следующие 100 единиц продукции и такую же проверочную дозу или
D*’. как в первоначальной проверке стерилизующейдозы. Интерпретируют результаты повторной про верки
стерилизующей дозы согласно 10.2.5.5.
10.2.5.3 Если получено от 5до 15 положительных тестов на стерильности в 100 испытаниях, то стери
лизующая доза недостаточна: ее нужно немедленно увеличить (см. 10.2.6).
Если получение пяти или более положительных тестов на стерильность можно отнести за счет некор
ректного проведения испытания или некорректной подачи проверочной дозы, то надо выполнить корректи
рующеедействие и повторить проверку стерилизующейдозы. Интерпретируют результаты согласно 10.2.5.5.
Если получение пяти или более положительных тестов на стерильность можно связать со специфи ческой
бионагрузкой, необходимо выполнить корректирующеедействие и повторить проверку стерилизую
щей дозы. Интерпретируют результаты согласно 10.2.5.5.
Если получение пяти или более положительных тестов на стерильность нельзя приписать никаким
вышеназванным причинам, проверка не принимается: установленная ранее доза считается недостовер
ной. Повторно установить стерилизующую дозу, используя другой метод (см. раздел 6). и наращивать
стерилизующую дозу, пока ее повторное установление не будет выполнено.
10.2.5.4 Если будет получено более 15 положительных результатов, стерилизующую дозу не нужно
увеличивать. Если этот результат нельзя приписать некорректному проведению испытания на стерильность
или некорректной подаче проверочнойдозы, стерилизацию при ранее установленной дозе прерывают и не
возобновляют, пока стерилизующая доза не будет снова установлена другим методом (см. раздел 6).
10.2.5.5 Результаты повторной проверки стерилизующей дозы, проведенной согласно 10.2.5.2
или 10.2.5.3, интерпретируют следующим образом:
a) если получено не болеедвух положительныхтестов на стерильность в 100 испытаниях, и обследо
вание условий и состояния производства, и определений бионагрузки не показывает никаких значений вне
установленных технических условий, можно возобновить использование первоначальной стерилизующей
дозы:
b
) если три или четыре положительных теста на стерильность получены в 100 испытаниях, необходи
мо немедленно повторно установить стерилизующуюдозу и продолжить использовать повышенную стери
лизующую дозу, пока повторное установление стерилизующей дозы не будет выполнено;
c) если получено от 5до 15 положительных тестов на стерильность в 100 испытаниях, повторно уста
навливают стерилизующую дозу, используя другой метод (см. раздел 6). и продолжают использовать по
вышенную стерилизующую дозу, пока повторное установление стерилизующей дозы не будет выполнено;
d) если получено более 15-ти положительных тестов в 100 испытаниях, стерилизующуюдозу не нуж
но увеличивать; стерилизацию при ранее установленнойдозе прерывают и не возобновляют, пока стерили
зующая доза не будет снова установлена другим методом (см. раздел 6).
10.2.6 Увеличение стерилизующей дозы с использованием метода 1, 2А или 2В
10.2.6.1 Общее
Метод увеличения стерилизующей дозы, установленной с использованием метода 1, 2А или 2В,
основан на методе, предложенном (11). В методе используется информация, полученная при проверке
неудовлетворительной стерилизующей дозы, и основные принципы метода 2 вместе с консервативной
оценкой стойкости к облучению большинства компонентов микробной популяции продукта.
10.2.6.2 Стадия 1: анализирование данных проверки с непринятием стерилизующей дозы
a) Идентифицировать самую высокую дозу, измеренную в проверке стерилизующей дозы. Обозна
чить ее как «максимальную дозу проверки».
b
) Записатьчисло положительных испытаний на стерильность, определенных в проверке стерилизую
щей дозы (см. 10.2.5.2 и 10.2.5.3). Обозначить это число как «число положительных тестов проверки».
10.2.6.3 Стадия 2: определение коэффициента экстраполяции
a) Значение Е определяют, используя уравнение (11) или (12). в зависимости от числа положитель
ных тестов проверки.
Если число положительных тестов проверки от 3 до 9 включительно, используют уравнение
Е = «максимальная доза проверки» ♦ 2 кГр.(11)
Если число положительных тестов проверки от 10 до 15 включительно, используют уравнение
Е = «максимальная доза проверки» + 4 кГр.(12)
b
) Вычисляют коэффициент экстраполяции, используя уравнение (13) или (14). в зависимости от зна
чения (Е - 1).
29