ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
4.4 Техническое обслуживание серии продукции
4.4.1 Периодическая экспертиза
Экспертиза должна проводиться с установленной частотой для гарантии, что серия продукции и про
дукты. используемыедля представления каждой серии, остаются действительными. Ответственность за
экспертизу продукта и/или процесса, которые могли повлиять на состав серии продукции, принадлежит
компетентному персоналу. Такие проверки должны проводиться не меньше одного раза в год. Результат
экспертизы должен бытьдокументирован согласно И С 011137-1:2006. пункту 4.1.2.
4.4.2 Модификация продукции и/или производственного процесса
Модификации продукции, связанные с сырьевыми материалами (природа и источник), компонентами
или конструкцией продукции (включая размер), и/или модификации производственного процесса, связан
ные с оборудованием, окружающей средой или местонахождением, должны оцениваться посредством
официальнойдокументированной системы контроля изменений. Такие модификации могут изменять поло
жения, на основе которых была определена серия продукции или сделан выбор продукта для
представле ния серии. Значительные модификации могут потребовать определения новой серии продукции
или выбора другого образца продукции.
4.4.3 Регистрация данных
Регистрационныеданные о сериях продукции следует хранить в соответствии с ИСО 11137-1:2006,
пункт 4.1.2.
4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии про
дукции
При установлении или проведении проверки стерилизующейдозы в случае обнаружения несоответ
ствия значения стерилизующей дозы следует считать, что это значение стерилизующей дозы не соответ
ствует всем элементам данной серии продукции. Соответствующие действия должны применяться ко всем
продуктам, содержащим данную серию.
5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки
стерилизующей дозы
5.1 Характеристика продукции
5.1.1 Продукция для стерилизации может состоять из:
a) индивидуального медицинского продукта вупаковочном комплекте;
b
) набора компонентов в упаковочном комплекте, которые собирают в месте использования для со
ставления медицинского продукта, вместе с аксессуарами для использования этого продукта в сборе;
c) нескольких медицинских продуктов в упаковочном комплекте;
d) набора, включающего разнообразные медицинские продукты, связанные с процедурами.
Единицы продукции для установления и обоснованиядозы берутся согласно таблице 1.
Т а б л и ц а 1— Характеристика единиц продукции для установления и проверки стерилизующей дозы
Тип продукции
Единица для оценки бионагруа-
■и. вериф икации и/или экспери
мента с возрастаю щ ей дозой
П ояснение
Индивидуальный медицин
ский продукт в упаковочном
комплекте
Индивидуальный меди
цинский продукт
Каждый медицинский продукт использует
ся в клинической практике самостоятельно
Набор компонентов в упа
ковочном комплекте
Комбинация всех компо
нентов продукта
Компоненты собирают в продукт и исполь
зуют вместе в клинической практике
Несколько идентичных ме
дицинских продуктов в упако
вочном комплекте
Единичный медицинс
кий продукт, взятый из упа
ковочного комплекта
Каждый медицинский продукт использует
ся в клинической практике самостоятельно: УС
индивидуального медицинского продукта вупа
ковочном комплекте удовлетворяет выбранно
му УС. хотя УС. связанный с этим упаковоч
ным комплектом, может быть выше
5