ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Окончание таблицы 31
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 2
Общая средняя био
нагрузка ЧПИ
59
Бионагрузки ЧПИ 50. 62 и 65 наблюдалисьдля трех испы
тываемых партий при общей средней бионагрузки ЧПИ 59
Общая средняя био
нагрузка
118
Вычисляется средняя бионагрузка для целого продукта
из каждых трех партий:
50/0.5 = 100;
62/0.5 = 124;
65/0.5 = 130.
Общая средняя бионагрузка составляет 118. Ни одна из
среднихбионагрузоккаждой партии не превышала вдва раза
общую среднюю бионагрузку 118. поэтому для вычисления
проверочной дозы используется общая средняя бионагрузка
Стадия 3
Проверочная доза
8.1 кГр
Для получения проверочной дозы используют таблицу 9.
Бионагрузка 118 не приведена в таблице, поэтому берется
следующаяболеевысокаябионагрузка 120.Дозу
VD
max25
для
ЧПИ 0,5 вычисляют, используя следующее уравнение:
ЧПИ VD
max25
= (ЧПИ= 1.0
VDmax
25)
+(Коэффициентумень
шениядозы ЧПИ
ж
log ЧПИ) [см. уравнение (10)1 •
ЧПИ= 9.0 кГр + (2.91 кГр X log 0.5) = 8.1 кГр
Стадия 4
Результаты испытания
на стерильность
Ноль положи
тельных результа
тов
Самая высокая доза для любой единицы продукции была
8.7 кГр. а среднеарифметическое было 7.9 кГр. Дозы, пода
ваемые на единицу продукции, были в установленных преде
лах
Стерилизующая доза
25 кГр
Результаты испытания на стерильность были приемле
мы. допустимым пределом является один положительный
тест. Следовательно, значение 25 кГр считается обоснован
ным
Табл ица 32 — Обоснование VD^lS(ЧПИ = 1.0)
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 1
УС
ю-6
Данный метод обосновывает значение 25 кГр как стери
лизующую дозу для максимального достижения УС = 10-6
ЧПИ
1.0
Для испытания использовался целый продукт
Число единиц продук
ции
40
10 из каждых трех партийдля определения бионагрузки
плюс 10 для эксперимента с проверочной дозой
Стадия 2
Общая средняя био-
нагрузка
0.73
Бионагрузки0.8. 0,7и 0,7 наблюдалисьдля трех испыты
ваемых партий при обшей средней бионагрузки 0.73. Ни
одна из средних бионагрузок каждой партии не превышала в
два раза общую среднюю бионагрузку 0.73. поэтому для
вычисления проверочной дозы используется общая сред
няя бионагрузка
45