ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
11.2.3.3 Стадия 3: Проведение эксперимента с проверочнойдозой
В таблице 24 приведены значения, полученные в экспериментедля стадии 3.
Таблица 24 — Вычислениядля стадии 3
Величина
Значение
Комментарий
D*
6.1 кГр
Из эксперимента для стадии 2
ОО*
5.5 кГр
ОО’ обозначает дозу, полученную из эксперимента для ста
дии 3. OD* принимается,еслиэтадоза< +1.0кГр или +10%от О*,
в зависимости от того, какое значение больше
СО*
2
СО’ обозначает число положительных тестов на стериль
ность. наблюдаемых в эксперименте для стадии 3
FNP
5.5 кГр
Если СО* равняется двум положительным тестам или мень
ше. FNP = ОО*.
Если 2 < СО* < 10 положительных тестов на стерильность.
FNP = ОО* + 2.0 кГр.
Если 9 < СО* < 16 положительных тестов на стерильность.
FNP = ОО* + 4.0 кГр.
Если СО* > 15 положительных тестов на стерильность. О*
следует определить повторно
11.2.3.4 Стадии 4 и 5: рассмотрение результатов и установление стерилизующей дозы
В таблице 25 показаны вычисления для установления стерилизующейдозы.
Таблица 25— Вычисления на стадии 4 для установления стерилизующей дозы
Величина
Значение
Комментарий
СО*
2
Из эксперимента для стадии 3
ОО*
5.5 кГр
Из эксперимента для стадии 3
FNP
5.5 кГр
Из эксперимента для стадии 3
FFP
1,71 кГр
Из эксперимента для стадии 2
FNP-FFP
3.79 кГр
Например:
(FNP - FFP) = 5.5 кГр- 1,71 кГр = 3,79 кГр
Примечание —Если(FNP- FFP)<0.установить(FNP- FFP)=0.
OS
2.76 кГр
Когда {FNP-FFP)< 10. OS = 2 +0.2(FNP- FFP)
[см. уравнение (3)).
Когда (FNP-FFP)
2
10. OS = 2 +0.2(FNP- FFP)
[см. уравнение (4)J.
Например:
DS= 2 кГр + 0.2 (3.79 кГр) = 2.76 кГр
О"
6.3 кГр
О** = ОО* + [log (CO*)j (OS) [см. уравнение (5)).
Примечание — Если СО* = 0. установить [log (СО*)] = 0.
Например:
О** = 5.5 кГр + [log(2)j X (2.76кГр)= 5.5 кГр + (0.3010) X (2.76кГр)=
= 6.33 кГр = 6.3 кГр
УС
ю
-3
Решение из стадии 1
чпи
0.05
Решение из стадии 1
41