ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Окончание таблицы 1
Тип продуши*
Единица для оценки биокагруз-
»и, верификации и’или экспериПояснение
мента с возрастающей дозой
Набор медицинских продук Каждый тип медицинско тов.
связанных с процедурами*1 го продукта, включающий
этот набор
Каждый медицинский продукт использует
ся в клинической практике самостоятельно
П р и м е ч а н и я
1 См. 5.2 для руководства по использованию ЧПИ для продукции, описанной в 5.1.1. перечисление Ь).
2 См. раздел 4 об использовании серии продукции для продукта, описанного в 5.1.1. перечисление d).
а>При установлении дозы стерилизующая доза выбирается на основе медицинского продукта, для
которого требуется самая высокая стерилизующая доза.
5.1.2 Если продукт имеет требование стерильности для части продукта, то стерилизующая доза мо
жет быть установлена только на основе этой части.
Пример
—
Если на этикетке продукта имеется указание о стерильности только для ка
нала протеканияжидкости, то стерилизующая доза может быть установлена на основе опре
делений бионагрузки и результатов испытаний, выполненных на этом канале.
5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)
5.2.1 Для испытания продукта со средней бионагрузкой 1,0 или больше согласно таблице 1следует
использовать, если это практически осуществимо, продукт целиком (ЧПИ = 1.0). Когда использование
целого продукта невозможно, его можно заменить выбранной частью (ЧПИ). Размер ЧПИ должен обеспе
чивать возможность манипулирования им в лаборатории и в процессе испытания.
5.2.2 Для испытания продукта со средней бионагрузкой 0,9 или меньше согласно таблице 1следует
использовать продукт целиком (ЧПИ = 1,0).
5.2.3 Если бионагрузка равномерно распределена на или в продукте. ЧПИ можно выбрать из любой
части продукта. Если бионагрузка распределена неравномерно. ЧПИ должна состоять из частей продукта,
выбранных произвольно, которые пропорционально представляют каждый из материалов, из которых сде
лан этот продукт. Если распределение бионагрузки известно. ЧПИ можно выбрать из той части продукта,
которая является наиболее важнойдля стерилизации.
Величину ЧПИ можно вычислить на основе длины, массы, объема или площади поверхности (для
примеров см. таблицу 2).
Т а б л и ц а 2 — Примеры для вычисления ЧПИ
Параметры для определения ЧПИ
Продукт
Длина
Трубка (постоянный диаметр)
Масса
Порошки:
хирургическая одежда:
имплантаты (рассасывающиеся)
Объем
Жидкости
Площадь поверхности
Имплантаты (нерассасывающиеся):
трубка (переменный диаметр)
5.2.4 Приготовление и упаковка испытательных частей продукции должны проводиться в условиях,
обеспечивающих минимизацию изменений бионагрузки. Отбор ЧПИ следует проводить в условиях регули
руемой окружающей среды, и, по возможности, упаковочные материалы должны быть аналогичны матери
алам. используемым для окончательной продукции.
5.2.5Адекватность выбранной ЧПИ должна быть продемонстрирована. Бионагрузка ЧПИдолжна быть
такой, чтобы испытания на стерильность, проводимые индивидуально на 20-ти необлученных единицах
6