ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Окончание таблицы 5
Уровень обеспечения стерильности УС
Уровень обеспечения стерильности УС
Средняя
биомагрузка
10"*КГ3КГ*10-*10-“
Средняя
биомагрузг.а
КГ1КГ310“*Ю’ью-“
27.631.435.3
27.731.535.4
27.831.735.5
27.931.835.6
28.031.935.7
28.232.035.9
28.332.136.0
28.432.236.1
28.532.336.2
28.532.436.3
28.632.536.3
о
N
260 00019.122.7
280 00019.222.8
300 00019.322.9
320 00019.423.0
340 00019.523.1
380 00019.723.3
400 00019.823.4
420 00019.823.5
440 00019.923.5
460 00020.023.6
480 00020.023,7
500 00023.7
26.430,2
26.530.3
26.630,4
26.830.6
26.930.7
27.030.8
27.130.9
27,231.0
27.331,1
27,331,2
27.431.2
27.531.3
34.1540 00020.223.9
34.2580 00020.324.0
34.3620 00020.424.1
34.4660 00020.524.2
34.5700 00020.624.3
34.7750 00020.724.4
34.8800 00020.824.5
34.9850 00020.924.6
35.0900 00021.024.7
35.0950 00021.124.8
35.1 1 000 00021,224.9
35.2
П р и м е ч а н и я
1 Наличие высоких уровней бионагрузки не означает, что такие уровни являются нормой.
2 Табличные значения используют в стадиях 3. 4 и 6 установления дозы по методу 1.
7.3Порядок осуществления действий по методу 1для продукции со средней бионагрузкой 11,0
для единичной партии продукции
7.3.1 Обоснование
Рассматриваемый порядок является адаптацией метода 1 и предназначен для установления стери
лизующей дозы только для единичной партии продукции. Рассматриваемый порядок методдля установле
ния стерилизующей дозы зависит от экспериментальной верификации того, что стойкость к облучению
бионагрузки меньше или равна стойкости микробной популяции, имеющей SDR.
7.3.2 Общее
При использовании метода 1выполняются шесть нижеприведенных стадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочий пример см. в 11.1.
7.3.3 Стадия 1: выбор УС и получение образцов продукции
7.3.3.1 УС записываютдля предназначенного использования продукции.
7.3.3.2Отбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной партии по 5.1.5.2 и 5.3.
7.3.4 Стадия 2: определение средней бионагрузки
7.3.4.1 Решают, должен ли применяться поправочный коэффициент при определении бионагрузки.
П р и м е ч а н и е — В методе, описанном в ИСО 11737-1, применяется поправочный коэффициент.
выведенный из валидации метода определения бионагрузки к числу жизнеспособных микроорганизмов. При
установлении дозы по методу 1 можно использовать это число жизнеспособных микроорганизмов без примене
ния поправочного коэффициента. Когда поправочный коэффициент не используется, бионагрузка гложет быть
недооценена. Неприменение поправочного коэффициента к бионагрузке может увеличить риск ошибки экспери
мента с проверочной дозой.
7.3.4.2Для всех выбранных единиц продукции определяют бионагрузку каждой из выбранных единиц
продукции и вычисляют среднюю бионагрузку на единицу (общая средняя бионагрузка).
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагруз
ка низкая (например. < 10), допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней бионагрузки
для партии. Это руководство не относится к ЧПИ. Отдельные ЧПИ нужно не объединять, а выбирать ЧПИ
больше го размера.
7.3.5 Стадия 3: получение проверочной дозы
Используя среднюю бионагрузку, получают дозу для УС = 10~2из таблицы 5. Полученную дозу обо
значают как проверочную.
13