ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Содержание
1 Область применения....................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки .................................................................................................................................. 1
3 Термины, определения и обозначения..................................................................................................... 1
3.1 Термины и определения.................................................................................................................... 1
3.2 Обозначения........................................................................................................................................2
4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования и
проверки стерилизующей дозы.................................................................................................................3
4.1 Общие вопросы..................................................................................................................................3
4.2 Определение серийности продукции.............................................................................................3
4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимен
та с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы.................................................4
4.4 Техническое обслуживание серии продукции.............................................................................5
4.5 Действия вслучае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продук
ции.
.
..................................5
5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей дозы .....................5
5.1 Характеристика продукции.................................................................................................................5
5.2 Часть продукции для испытания (Ч П И )..........................................................................................6
5.3 Метод отбора образцов ....................................................................................................................7
5.4 Микробиологические испытания.....................................................................................................7
5.5 Облучение............................................................................................................................................7
6 Методы установления д озы ............................................................................................ 7
7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке................................. 8
7.1 Обоснование ........................................................................................................................................ 8
7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой
2 1.0для нескольких партий продукции............................................................................................9
7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой
г 1,0 для единичной партии продукции........................................................................................13
7.4 Порядок осуществления действий по методу 1для продукции со средней бионагрузкой в
интервале от 0.1 до 0,9 для нескольких или единичной партии продукции............................14
8 Метод 2: установлениедозы с использованием информации одоле положительных результатов
из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции.........................15
8.1 Обоснование..........................................................................................................................................15
8.2 Порядок осуществления действий для метода 2А .......................................................................16
8.3 Порядок осуществления действий для метода 2В .......................................................................18
9 Метод УОта>: обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей дозы........................... 20
9.1 Обоснование........................................................................................................................................... 20
9.2 Процедура для метода УОтах2s для
9.3 Процедура для метода
VDmax2b
для
9.4 Процедура для метода УОтах,5 Для
9.5 Процедура для метода
VDmai
i5 для
нескольких партий продукции......................................21
единичной партии продукции.......................................24
нескольких партий продукции......................................25
единичной партии продукции.......................................27
10 Проведение проверки стерилизующей д о з ы ............................................................................................28
10.1 Цель и частота....................................................................................................................................28
10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использова
нием метода 1 или 2 ...........................................................................................................................28
10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода VDmax 30
11 Рабочие примеры............................................................................................................................................33
11.1 Рабочие примеры для метода 1 .......................................................................................................33
11.2 Рабочие примеры для метода 2 .......................................................................................................36
11.3 Рабочие примеры для метода VDmax ............................................................................................44
11.4 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использова
нием метода 1, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей
д о зы .........................................................................................................................................................46
in