ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Окончание таблицы 32
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 3
Проверочная доза
2,3 кГр
Для получения проверочной дозы используют таблицу 10.
Средняя бионагрузка 0,73 не приведена в таблице, поэтому
берется следующее более высокое значение 0.8
Стадия 4
Результаты испытания
на стерильность
Ноль положи
тельных результа
тов
Самая высокаядоза для любой единицы продукции была
2.5 кГр, а среднеарифметическое было 2.3 кГр. Дозы, пода
ваемые на единицу продукции, были в установленных пре
делах
Стерилизующая доза
15 кГр
Результаты испытания на стерильность были приемле
мы. допустимым пределом является один положительный
тест. Следовательно, значение 25 кГр считается обоснован
ным
11.4Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использова
нием метода 1, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы
Процедура проверки стерилизующей дозы для метода 1 является одной и той же. независимо от
использования ЧПИ = 1.0 или ЧПИ 2:1.0.
Следующий пример является продолжением примера, данного в таблице 13. где стерилизующая
доза была установлена для продукта с конечным использованием, требующим УС = 10~3. и на стадии 2
установления первоначальной дозы была определена средняя бионагрузка 382; на стадии 3 была получе на
проверочная доза 9,7 кГр, а на стадии 5 была установлена стерилизующая доза 12.9 кГр.
Таблица 33 является примером первой проверки стерилизующейдозы, проведенной после установ
ления стерилизующей дозы.
Табл иц а 33 — Проверка стерилизующейдозы, после которой требуется увеличениедозы
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 1
Число положительных
результатов проверки
Четыре поло
жительных резуль
тата
Данное число положительных тестов на стерильность
наблюдалось в проверке стерилизующейдозы. Наблюдалось
более двух положительных результатов, поэтому необходи
мо немедленное увеличение стерилизующей дозы
Максимальная доза
проверки
9.5 кГр
Максимальнаядоза проверки не превысила первоначаль
ную проверочную дозу более чем на 10 %
Стадия 2
£
11.5 кГр
Определяют значение £. используя уравнение (11):
£ = «максимальная доза проверки» + 2 кГр
£ = 9.5 кГр + 2 кГр = 11,5 кГр
(£-1)
10.5 кГр
11.5 кГр - 1.0 кГр = 10.5 кГр
(£—1)> 9
Коэффициент экстра
поляции
4.2 кГр
Когда 9 < {£ - 1)< 16. используют уравнение (14)для вы
числения коэффициента экстраполяции:
коэффициент экстраполяции равен 0.4(£ - 1)
коэффициент экстраполяции равен 0.4(10.5 кГр) = 4.2 кГр
46