ГОСТР ИСО 11137-2—2008
2
9.2Процедура для метода VDn.ax25 для нескольких партий продукции
9.2.1 Общее
9.2.1.1 Процедура для метода VDmju2e используется только в том случае, если средняя бионагрузка
продукции 5 1000.
9.2.1.2 При применении
V D
для продукции со средней бионагрузкой < 0.9 должна использовать
ся целая единица продукции согласно таблице 9. тогда как для продукции со средней бионагрузкой > 0,9
можно использовать ЧПИ.
9.2.1.3 При применении метода
VDmix
s выполняются пять нижеприведенных стадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. в 11.3.
9.2.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из каждых трех независимых партий продукции соглас
но 5.1. 5.2 и 5.3.
9.2.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
9.2.3.1 Поправочный коэффициент (см. И С 011737-1) применяют при определении бионагрузки.
9.2.3.2 Бионагрузку определяют каждой выбранной единицы продукции и вычисляют:
a) среднюю бионагрузку на единицудля каждой из трех партий (среднее значениедля партии);
b
) среднюю бионагрузку на единицу для выбранных единиц продукции (общая средняя бионагрузка).
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на индивидуальных единицах продукции, но когда
бионагрузка низкая (например. < 10). допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней
бионагрузки для партии. Это указание не относится к ЧПИ: их не следует объединять, а просто нужно выбирать
бопее крупную ЧПИ.
2
9.2.3.3Три средних значения для партий с общей сродней бионагрузкой сравнивают и определяют,
превышает ли любое из средних значений вдва раза или более общую среднюю бионагрузку.
9.2.4 Стадия 3: получение УОтах25
УОтлжъ
получают из таблицы 9, используя:
a) самое высокое среднее значение для партии, если одно или более средних значений для партии
г 2 х (общая средняя бионагрузка)
или
b
) общую среднюю бионагрузку, если каждое из средних значений для партии < 2 х (общая средняя
бионагрузка).
Для ЧПИ = 1,0, если средняя бионагрузка не приведена в таблице 9. используют ближайшую таблич
ную среднюю бионагрузку. которая больше вычисленной средней бионагрузки.
Для ЧПИ < 1,0. вычисляют среднюю бионагрузку для целой единицы продукции (ЧПИ = 1.0), разде
лив среднюю бионагрузку ЧПИ на десятичное значение ЧПИ. Если вычисленная средняя бионагрузка не
приведена в таблице 9. используют ближайшую табличную среднюю бионагрузку. которая больше вычис
ленной средней бионагрузки. чтобы определить местонахождение ЧПИ = 1.0 V£>r.ax25 и соответствующий
коэффициент уменьшения дозы ЧПИ.
П р и м е ч а н и е — Для продукции со средней бионагрузкой 5 0.9 недопустимо использовать ЧПИ <1.0
(см. 9.2.1.2).
Т а б л и ц а 9 — Значения
V D ^
и коэффициенты уменьшения дозы ЧПИ для уровней средней бионагрузки
£ ЮОО CFU (колониеобразующие единицы)
Средняя
бионагрузка
ЧПИ = 1.0
кГр
Коэффиииент умень
шения дозы ЧПИ,
кГр
Средняя
биомагрузка
ЧПИ « 1.0
«ГР
Коэффициент умень
шения дозы ЧПИ.
«Гр
£0,1
0.15
0.20
0.25
0.30
0.35
0.40
п/а°
л/аа
п/аа
п/аа
л/аа
л/аа
п/аа
0.45
0.0
0.9
1.4
1.8
2.2
2.5
2.7
2.9
п/аа
0.50
0.60
0.70
0.80
0.90
1.0
1.5
2.0
3.1
3.4
3.6
3.8
4.0
4.2
4.8
5.2
п/а°
п/а°
п/аа
п/аа
п/аа
4.17
4.05
3.97
21