ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Табл ица 30— Вычисления на стадии 4 для установления стерилизующей дозы
Величина
Значение
Комментарий
CD’
3
Из эксперимента для стадии 3
DD’
3.4 кГр
Из эксперимента для стадии 3
FNP
5.4 кГр
Из эксперимента для стадии 3
FFP
0.66 кГр
Из эксперимента для стадии 2
FNP- FFP
4.74 кГр
Например:
FNP- FFP = 5.4 кГр- 0.66 кГр = 4.74 кГр
Примечание — Если (FNP- FFP) меньше нуля, установить
(FNP- FFP)=0.
DS
2.55 кГр
DS =
1.6 кГр +0.2 [FNP- FFP] (см. уравнение(8)).
Например:
DS
= 1.6кГр + 0.2 (4.74 кГр) = 2.55 кГр
D “
4.6 кГр
D " = DD’
+ [log (CD*)] (DS) [см. уравнение (5)].
Примечание — Если
CD’
= 0. установить [log (CD*)] = 0.
Например:
D "
= 3.4 кГр + [log(3)J х (2.55кГр) = 3.4 кГр + (0.4771) х (2.55 кГр)=
= 4.62 кГр = 4.6 кГр
УС
ю -6
Решение из стадии 1
ЧПИ
1.0
Требование для стадии 1
Стерилизующая доза
для УС = 10-3
14.8 кГр
Стерилизующая доза равна D” + [- кэд(УС) - 2] (DS) [см. уравне
ние (9)].
Например:
Стерилизующая доза = 4.6 кГр +(6- 2) X (2.55 кГр) = 4.6 кГр + (4) х
X (2.55 кГр) = 14,8 кГр
11.3 Рабочие примеры для метода V0m4K
В таблице 31 показан рабочий пример для метода
VDm^ 2s-
Этот рабочий пример имеет дело с едини
цей продукции, которая была слишком большаядля испытания для установления дозы, поэтому использо
валась часть продукции (ЧПИ < 1,0). В таблице 32 показан рабочий пример для метода УОтаж15, который
требует использования целого продукта (ЧПИ = 1.0)для испытания.
Табл ица 31 — Обоснование
VDt^ t
(ЧПИ < 1.0)
ВеличинаКомментарий
Стадия 1
УС
Ю-*Данный метод обосновывает значение 25 кГр как стери
лизующую дозу для максимального достижения УС = 10~б
ЧПИ
0.5Продукция была слишком большой для простого прове
дения испытания на стерильность, поэтому для испытания
брали 1/2 часть
Число единиц продук
ции
10 из каждых трех партийдля определения бионагрузки
40плюс 10 для эксперимента с проверочной дозой
44