ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Если ЧПИ будут использоваться в испытаниях на стерильность, то используютсреднюю бионагрузку
для ЧПИ при определении проверочной дозы.
Если средняя бионагрузка не приводится в таблице 5. то используют ближайшую табличную биоиаг-
рузку, которая больше вычисленной средней бионагрузки.
7.3.6 Стадия 4: проведение эксперимента с проверочной дозой
7.3.6.1 Из единичной партии продукции отбирают 100 единиц продукции.
7.3.6.2 С использованием проверочнойдозы облучают 100 единиц продукции. Определяютдозу. Если
самая высокая доза, применяемая для единиц продукции, превышает проверочную дозу более чем на 10
% и стерилизующая доза должна устанавливаться по методу 1. то эксперимент с проверочной дозой должен
быть повторен. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз, подаваемых на единицы
продукции меньше 90 % проверочнойдозы, эксперимент с проверочнойдозой следует повторить. Если
полученная средняя доза меньше 90 % от проверочной дозы и при проведении испытания получают ся
приемлемые результаты (см. 7.3.7.1). то проверочный эксперимент повторять не нужно.
7.3.6.3Для каждой облученной единицы продукции отдельно проводят тест на стерильность согласно
И С 011737-2, пункт 5.4.1 и записывают число положительных результатов.
7.3.7. Стадия 5: интерпретация результатов
7.3.7.1 Если получено не более двух положительных результатов из 100 проведенных испытаний на
стерильность, проверку принимают.
7.3.7.2 Если получено более двух положительных результатов, проверку не принимают.
Если полученный результат можно отнести за счет некорректного определения бионагрузки, непри
менения поправочного коэффициента при определении бионагрузки, некорректного проведения испытаний
на стерильность или некорректной подачи проверочной дозы, то экспериментс проверочной дозой следует
повторить с применением корректирующегодействия.
Если полученный результат нельзя приписать к какой-либо причине, устраняемой корректирующим
действием, то этот метод установления дозы не является правильным и альтернативный метод следует
использовать для установления стерилизующей дозы (см. раздел 6).
7.3.8 Стадия 6: установление стерилизующей дозы
7.3.8.1 Если продукция используется целиком и результаты проверки признаются, получают стерили
зующую дозу для продукции из таблицы 5. используя ближайшую табличную среднюю бионагрузку, кото
рая больше или равна вычисленной сродней бионагрузке, и считывая дозу, необходимую для получения
требуемого УС.
7.3.8.2 Если используется ЧПИ меньше 1,0 и результаты проверки признаются, надо вычислить био
нагрузку для целой продукции, деля среднюю бионагрузку ЧПИ на значение ЧПИ. Получить стерилизую
щую дозу для продукции из таблицы 5. используя ближайшую табличную среднюю бионагрузку, которая
больше или равна вычисленной средней бионагрузке для целой продукции, и считывая дозу, необходимую
для получения требуемого УС.
7.4Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой в
интервале от 0,1 до 0,9 для нескольких или единичной партии продукции
Для продукции со средней бионагрузкой в интервале от 0.1 до 0.9 включительнодолжна проводиться
процедура для установления дозы по методу 1, для нескольких партий (см. 7.2) или единичной партии
(см. 7.3). за исключением:
a) целая продукция должна использоваться согласно таблице 1;
b
) при определении бионагрузки должен использоваться поправочный коэффициент;
c) для получения дозы, обеспечивающей УС = 10-2(проверочная доза), и стерилизующей дозы для
выбранного УС должна использоваться таблица 6.
П р и м е ч а н и я
1 Рабочий пример см. в 11.1.
2 Табличные значения используют в стадиях 3. 4 и 6 по методу 1 установления дозы.
14