ГОСТР ИСО 11137-2—2008
x
9.3.7.3Если будет болеедвух положительных тестов на стерильность, проверку не принимают.
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения бионагруэки,
некорректному проведению испытаний на стерильность или некорректной подаче проверочной дозы, то
эксперимент с проверочнойдозой следует повторить после выполнения корректирующего действия.
Если полученный результат нельзя объяснить никакой причиной, которую можно исправить корректи
рующим действием, то данный метод обоснования 25 кГр как стерилизующей дозы является недостовер
ным и используется альтернативный метод для обоснования 25 кГр как стерилизующей дозы (см.
раздел 6).
9.4 Процедура для метода VDmiii15 для нескольких партий продукции
9.4.1 Общее
9.4.1.1 Этот метод используется только в том случае, если средняя бионагрузка продукции меньше
или равна 1,5.
9.4.1.2 При применении метода VDmax,s целая единичная продукция (ЧПИ = 1.0)должна использо
ваться согласно таблице 1.
9.4.1.3 При применении метода
VDma
,5 проводят пять нижеследующих стадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. 11.3.
9.4.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из каждых трех независимых партий продукции соглас
но 5.1. 5.2 и 5.3.
9.4.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
9.4.3.1 Поправочный коэффициент применяют при определении бионагрузки (см. И С 011737-1).
9.4.3.2Определяют бионагрузку каждой из выбранныхединиц продукции и вычисляют:
a) среднюю бионагрузку на единицудля каждой из трех партий (среднее значение для партии);
b
) среднюю бионагрузку на единицудля выбранных единиц продукции (общая средняя бионагрузка).
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагруз
ка низкая (например, меньше 10). допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней био
нагрузки для партии. Это указание не относится к ЧПИ; их не следует объединять, просто нужно брать более
крупную ЧПИ.
9.4.3.3Сравнивают три средних значения для партии с общей средней бионагрузкой и определяют,
есть ли какое-нибудь среднее значение для партии, которое в два или три раза больше общей средней
бионагрузки.
9.4.4 Стадия 3: получение VDBex1s
Получают VDmax,5 из таблицы 10. используя один из следующих способов:
a) самое высокое среднее значениедля партии, если одно или болеесредних значений &2 х (общая
средняя бионагрузка);
b
) общую среднюю бионагрузку, если каждое из средних значений для партии < 2 х (общая средняя
бионагрузка).
Если средняя бионагрузка не приведена в таблице 10. используют ближайшую табличную среднюю
бионагрузку, которая больше вычисленной средней бионагрузки.
Т а б л и ц а 10— Значения VDmiJ,is Для уровней средней бионагрузки £ 1.5
Средняя
бисжагрузса
ЧПИ « 1,0
кГр
Средняя
биомагрузка
ЧПИ• 1.0
кГр
£ 0.1
0.15
0.20
0.25
0.30
0.35
0.40
0.45
0.0
0.5
0.9
1.1
1.3
1.5
1.6
1,7
0.50
0.60
0,70
0.80
0.90
1.0
1.5
—
1.8
2.0
2.2
2.3
2.2
2.1
1.7
—
П р и м е ч а н и е — Если V D ^is = 0.0 кГр. единицы продукции не облучены.
25