ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Окончание таблицы 22
Партия
№
Номинальная доза. кГр
02
4
6в1012
14
1618
Подаваемая доза. кГр
0.01.53.95.7
8.59.9
11.3 14.5 17.318.4
2
Число положительных ре
зультатов
203030
00
0000
0.02.53.56.1
7.310.2
12.4 12,714.817.7
Подаваемая доза. кГр
3
Число положительных ре
зультатов
20901
00
0000
Примечания
1Дозы подавались независимо, в пределах ± 1,0 кГр или ± 10 % от номинальных доз. в зависимости
от того, какое значение больше.
2 Когда необлученные ЧПИ подвергались индивидуально испытанию на стерильность, как минимум
17 положительных результатов наблюдалось для каждой партии.
Таблица 23 — Вычислениядля стадии 2
Величина
Значение
Комментарий
Партия 1ffp
Партия 2 ffp
Партия 3 ffp
1.8 кГр
3.9 кГр
2.5 кГр
ffp для партии обозначает первую возрастающую дозу в серии,
где как минимум один результат из 20 испытаний на стерильность
является отрицательным
А
0.79 кГр
Найти число положительных тестов на стерильность при сред
ней ffp и. используя таблицу 7. определить
А.
Например, число положительных тестов на стерильность при
средней ffp (2.5 кГр) равно 9. следовательно
А
= 0.79 кГр
FFP
1.71 кГр
FFP
является средней из трех ffp на партию минус
А.
FFP
= 2.5 кГр - 0.79 кГр = 1.71 кГр
Партия 1 d*
Партия 2 d*
Партия 3 d*
6.3 кГр
5.7 кГр
6.1 кГр
сГ
для партии является перечисление а) или Ь). где:
a) низшая из двух последовательных возрастающих доз. при
которой нет положительных тестов на стерильность, а затем лопу-
чается не более одного положительного теста;
b
) первая возрастающая доза, при которой имеет место один
положительный тест на стерильность, непосредственно перед ко
торой применяется одна и только одна доза, при которой нет поло
жительных результатов и после которой все результаты отрицатель
ные
О*
6.1 кГр
D* обозначает среднюю трех
d’
для партий, кроме случаев, когда
любая партия имеет d \ которое превышает среднюю
d’
на 5.0 кГр
или больше. Если это исключение имеет место. D" принимается как
максимум d* для партий
Партия CD"
Партия 3
CD* партия имеет d". равное D". Еслибольшеодного d’ равноD*.
берут одно значение из этих партий методом случайной выборки
как
СО’
партию
40