ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Окончание таблицы 35
Величина
Значение
Комментарий
Общая средняя био
нагрузка
708
Общая средняя бионагрузка для целого продукта была
вычислена следующим образом: 354/0.5= 708
Стадия 3
Проверочнаядоза
проверки
Первоначальное обоснование значения 25 кГр проводи
8.1 кГрли при проверочной дозе 8.1 кГр. Десять ЧПИ облучали при
этой дозе
Стадия 4
Результаты испытаний
на стерильность
Два положитель
ных результата
Самаявысокаядозадля любой ЧПИ была8.7 кГр. асред
неарифметическое было 8.3 кГр. Дозы подавали на ЧПИ в
установленных пределах. Получение двух положительных
результатов испытания на стерильность требует проведения
проверки для подтверждения дозы
Проверка для подтверждения стерилизующей дозы
Стадия 1
Число единиц продук
ции
10Десять дополнительных единиц продукции было получе
но из одной партии
Стадия 2
Проверочнаядоза
проверки
Доза для подтверждающей проверки является такой же.
8.1 кГркак первоначальная проверочная доза. Десять ЧПИ облуча
ли при этойдозе
Стадия 3
Результаты испытаний
на стерильность
Один положи
тельный результат
Самая высокаядозадля любой ЧПИ была8.9 кГр. асред
неарифметическое было 7.9 кГр. Дозы подавали на ЧПИ в
установленных пределах. Получение одного положительно
го результата в проверке для подтверждения стерилизующей
дозыдает в целом три положительных результата вдвухэкс
периментах с проверочной дозой и определяет непринятие
проверки стерилизующей дозы. Стерилизующая доза 25 кГр
должна быть немедленно увеличена, и должно быть прове
дено повторное установление стерилизующей дозы альтер
нативным методом (например, метод 2)
Увеличение дозы
Общая средняя био-
нагрузка
708
Общая средняя бионагрузка для целого продукта, кото
рая была определена для проверки, используется для полу
чения увеличенной стерилизующей дозы
Величина увеличения
3.4 кГр
Общая средняя бионагрузка и таблица 11 используются
для определения значения увеличения дозы. Бионатруз-ка
708 не приведена в таблице, поэтому используется следу
ющее более высокое среднее значение бионагрузки 750
Увеличенная стерили
зующая доза
28.4 кГр
Увеличеннуюстерилизующуюдозу вычисляют с использо
ванием следующего уравнения:
увеличенная стерилизующаядоза (кГр) = 25 кГр + величи
на увеличения дозы
увеличенная стерилизующаядоза (кГр)= 25 кГр + 3.4 кГр =
= 28.4 кГр
49