ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Окончание таблицы 15
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 2
Общая средняя био
нагрузка
0.63
Для бионагрузки из трех отдельных партий получены
средние результаты 0.6: 0.6 и 0.7. дающие общую среднюю
бионагрузку 0.63. Ни одна из средних бионагрузок ЧПИ от
дельных партий не превышала в два раза общей средней
бионагрузки ЧПИ. и поэтому 0.63 использовали для выбора
проверочной дозы
Стадия 3
Проверочная доза
2.7 кГр
Средняя бионагрузка 0.63 не приведена в таблице 6.для
получения проверочной дозы используют большее таблич
ное значение бионагрузки 0.70
Стадия 4
Эксперимент с прове
рочной дозой
2.6 кГр
Самая высокая доза для единиц продукции находилась
в пределах заданного диапазона (т. е. £ 3.0 кГр)
Стадия 5
Интерпретация ре
зультатов
Два положитель
ных результата
Проверочная доза находилась в пределах установлен
ного диапазона (т. е. < 3 кГр) и результаты испытания на
стерильность были приемлемы (т. е. s 2 положительных
результата) поэтому верификация принимается
Стадия 6
Стерилизующая доза
для УС = 10‘613.7 кГр
Для УС = 10-6 стерилизующаядозадля средней бионаг
рузки продукта 0.63 составляет 13.7 кГр. из таблицы 6а|
а| Так как вычисленная средняя бионагрузка 0,63 не приведена в таблице, используют большее таблич
ное значение 0.70.
11.2 Рабочие примеры для метода 2
11.2.1 Общее
Для метода 2 представлено два рабочих примера: один для продукции, которую можно испытывать,
используя единицу продукции целиком {ЧПИ = 1.0). приведен в таблицах 16.17.18.19 и 20, и второй для
продукции, для испытания которой нужно взять ее часть (ЧПИ < 1.0), приведен в таблицах 21. 22, 23.24 и
25. Один рабочий пример дан для метода 2В, одним из требований которого является использование
целого продукта, приведен в таблицах 26.27. 28.29 и 30.
В следующих примерахобозначение строчным шрифтом применяется для результатов, полученных
для продукции из единичной партии, а заглавным шрифтом — для результатов, полученныхдля продукции
из всех трех партий.
11.2.2 Рабочие примеры для метода 2А (ЧПИ = 1,0)
11.2.2.1 Стадия 1: выбор УС и получение образцов продукции
11.2.2.1.1 Для конечного использования продукции требуется УС = 10-6.Для установления дозы ис
пользуется продукт целиком (УС = 1.0). и 280 единиц продукции были взяты методом случайной выборки из
кахщой из трех партий.
11.2.2.1.2 Распределение продукции для эксперимента с возрастающей дозой показано втаблице 16.
36