ГОСТ Р И С 011137-2—2008
Окончание таблицы 34
ВеличинаКомментарий
Коэффициент экстра
поляции
3.5 кГр
Когда
(Е -
1) < 10, используют уравнение (13)для вычисле
ния коэффициента экстраполяции:
коэффициент экстраполяции равен 2 + 0
2(Е -
1)
коэффициентэкстраполяции равен2 + 0.2(7.5 кГр) = 3.5 кГр
Стадия 3
Скорректированная
доза
9.5 кГр
Вычисляют скорректированную дозу, используя уравне
ние (15):
скорректированная доза равна «максимальная доза про
верки» + [log («число положительных результатов проверки»)]
(коэффициент экстраполяции)
скорректированная доза равна 6.5 кГр + (log 7) (3.5 кГр) =
=9.5 кГр
УС
10-6
В этом примере для конечного использования продукции
требовался УС = 19-*
ЧПИ
1.0
Для эксперимента с первоначальной проверочной дозой
был выбран целый продукт, и его также продолжали исполь
зовать для проверки дозы
Стадия 4
Увеличенная стерили
зующая доза
23,5 кГр
Вычисляют увеличенную стерилизующую дозу, используя
уравнение (16):
увеличенная стерилизующая доза равна скорректирован
наядоза + [- log (УС)- log (ЧПИ)- 2] (коэффициент экстрапо
ляции)
увеличеннаястерилизующаядозаравна9.5кГр+[- log(106)--
log (1) - 2] (3.5 кГр) = 23.5 кГр
11.6Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для обоснования стерилизующей дозы
с использованием метода VOmax25
Процедура проверки для метода УОтл>25 является одной и той же. независимо от использования
ЧПИ = 1.0 или ЧПИ 51.0. Таблица 35 является примером проверки первой стерилизующей дозы, проводи
мого после обоснования стерилизующей дозы 25 кГр.
Т а б л и ц а 35 — Проверка дозы VDweM (непринятие проверки и увеличение дозы)
ВеличинаЗначениеКомментарий
Проверка стерилизующей дозы
Стадия 1
Число единиц продук
ции20
20 единиц продукции было получено из одной партии
Стадия 2
ЧПИ0.5
Первоначальное обоснование значения 25 кГр проводи
ли с использованием ЧПИ 0.5
Общая средняя био
нагрузка ЧПИ354
Средняя бионагрузка для 10-ти испытываемых ЧПИ
была 354
48