ГОСТ Р ИС011137-2—2008
Если полученный результат нельзя объяснить какой-либо причиной, которую можно исправить кор
ректирующимдействием. то данный метод обоснованиядозы является недостоверным и используют аль
тернативный метод для обоснования 15 кГр как стерилизующей дозы (см. раздел 6).
Если выполняется любое из этих условий, тогда эксперимент с проверочной дозой можно повторить.
10 Проведение проверки стерилизующей дозы
10.1 Цель и частота
Когда стерилизующая доза установлена, проводятся периодические проверки для подтверждения
эффективности дозы. Частота проведения проверок соответствует в И С 011137-1:2006 (подраздел 12.1).
Проведение проверок дозы не требуется в течение тех периодов, когда продукция не производится. Со
вместно с проверками стерилизующей дозы следует проводить обследование условий и состояния произ
водства и определений бионагрузки. Если проверка показывает отсутствие контроля, следует принимать
соответствующие меры.
10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использо
ванием метода 1 или 2
10.2.1 Общее
10.2.1.1 Для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной методом 1 или 2. исполь
зуют ЧПИ. эквивалентную той части, которая применялась при установлении первоначальной стерилизую
щей дозы.
10.2.1.2 При проведении проверки стерилизующей дозы следует выполнить четыре нижеприведен
ныестадии.
П р им е ч а ние — Рабочие примеры см. 11.4 и 11.5.
10.2.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 110 единиц продукции из единичной партии согласно 5.1,5.2 и 5.3.
10.2.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
Бионагрузку определяют как минимум из 10 единиц продукции и вычисляют среднюю бионагрузку.
Если при установлении первоначальной стерилизующей дозы использовался поправочный коэффициент
(см. И С 011737-1), то нужно использовать тот же самый поправочный коэффициент в проверке
стерили зующей дозы.
Примечания
1 Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагрузка низкая (напри
мер. меньше 10), допустимо обьединять 10 единиц продукции для определения средней бионагрузки на партию.
Это указание не относится к ЧПИ; их не следует обьединять. нужно просто выбирать более крупную ЧПИ.
2 Данные бионагрузки не предназначены для использования при получении проверочной дозы для про
верки стерилизующей дозы. Эти данные используются для мониторинга процесса и его управления (например,
трендовый анализ, исследование отказов, проверка стерилизующей дозы или уменьшение частоты проведения
проверок стерилизующей дозы).
10.2.4 Стадия 3: проведение эксперимента с проверочной дозой
10.2.4.1 Облучают 100 единиц продукции при проверочной дозе или D**. полученной в первоначаль
ном или любом последующем процессе по установлению дозы, что является подходящим. Определяют
дозу. Если самая высокая доза, подаваемая на единицы продукции, превышает проверочную дозу или
D** более чем на 10 %, то экспериментс проверочной дозойдолжен быть повторен. Если
среднеарифметичес кое самой высокой и самой низкой доз. подаваемых на единицы продукции, меньше
90 % от проверочной дозы или D**, то проверку стерилизующей дозы можно повторить. Если эта средняя
доза меньше 90 % от проверочной дозы и при выполнении испытания на стерильность наблюдаются
приемлемые результаты (см. 10.2.5), то проверку стерилизующей дозы повторять не нужно.
10.2.4.2 Испытывают на стерильность каждую облученную единицу продукции (см. 10.2.4.1) индиви
дуально в условиях окружающей среды и инкубации, применяемых в эксперименте установления перво
начальной дозы и записываютчисло положительных тестов на стерильность.
10.2.5 Стадия 4: интерпретация результатов
10.2.5.1 Если получено не более двух положительных тестов на стерильность из 100 проведенных
испытаний, проверку принимают.
10.2.5.2 Если получено три или четыре положительных теста на стерильность из 100 проведенных
испытаний и результат не может быть приписан некорректному проведению испытания или некорректной
28